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“美”天新藥事-2021.11.24

2021-11-23
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醫線藥聞

1、亞盛醫藥宣布歐盟委員會（EC）日前授予公司1類新藥奧雷巴替尼（HQP1351）孤兒藥資格認定，用於治療慢性髓細胞白血病（CML）。這是亞盛醫藥在歐盟獲得的首項孤兒藥資格認定。
2、CRISPR Therapeutics公司宣布美國FDA已授予CTX110再生醫學先進療法認定（RMAT）。CTX110是一款利用CRISPR基因編輯技術改造的同種異體CAR-T細胞療法，用於治療CD19陽性的B細胞惡性腫瘤患者。
3、bluebird bio公司宣布，美國FDA已授予基因療法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的生物製品許可申請（BLA）優先審評資格，用於治療需要接受常規血紅細胞輸注的β地中海貧血患者。新聞稿指出，如果獲得批準，這將是FDA批準的首款造血幹細胞體外基因療法。
4、Affimed公司宣布，其臍帶血源性自然殺傷細胞療法，預先與先天細胞接合器（innate cell engager, ICE）AFM13 結合，在治療接受過多線預治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期臨床試驗中獲得積極結果。試驗結果顯示，在接受推薦劑量治療的12名患者中，所有患者獲得客觀緩解，完全緩解率達到42%。
5、和澤醫藥HZ010注射液的臨床試驗申請獲得NMPA受理，為國內繼豪森藥業HS20094之後第2款GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑。臨床適應症為糖尿病、減重、 非酒精性脂肪性肝炎。
6、最新消息，由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天後實現零死亡，對照組8例死亡，詳細結果會在近期對外公布。這也是目前我國進展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準附條件上市。

投融藥事

1、11月23日，Neurocrine Biosciences (股票代碼：NBIX) 宣布與 Sosei Group Corporation 合作開發和商業化新型毒蕈堿受體激動劑用以治療癡呆症、精神分裂症和其他類型神經精神疾病的療法。
2、Vifor Pharma 宣布收購 Sanifit Therapeutics。Vifor 將以 2.05 億歐元（2.31 億美元）的預付款收購 Sanifit 的所有流通股，獲得 SNF472（一種靜脈注射治療慢性腎病的血管鈣化抑製劑）的全部權利，該藥物目前正處於透析患者鈣化性尿毒症小動脈病變的 III 期試驗中。
3、葛蘭素史克（GSK）宣布，已就 Arrowhead Pharmaceuticals 的在研 RNAi 治療 ARO-HSD 達成一項可能價值超過 10 億美元的授權許可協議。該候選藥物針對 HSD17B13，目前正處於非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的早期開發階段。
4、近日，安銳生物醫藥（廣州）有限公司宣布完成A輪融資，本輪融資將用於安銳生物多個小分子新藥項目的臨床前研究和中美IND申報，繼續完善和加強係統性變構抑製劑篩選以及合成致死靶點與小分子發現平台的驗證。
5、北京清輝聯諾生物科技有限責任公司宣布完成1億元人民幣的Pre-A輪融資。本輪資金將用於公司異體細胞藥物產品的臨床試驗推進、新靶點創新藥物的臨床前研究，以及公司研發中心建設等。
6、Nykode Therapeutics（曾用名Vaccibody*）宣布與再生元簽訂了一項關於 癌症和傳染病潛在新疫苗的開發和商業化的許可和合作協議，該協議包括五個不同的項目，三個在癌症領域，兩個在傳染病領域；其中每一項都可能包括幾個候選疫苗，所有候選疫苗都有資格獲得裏程碑和特許權使用費。

科技藥研

1、根據來自美國費城兒童醫院的研究人員領導的一項新的臨床研究，一種治療甲型血友病（hemophilia A，也稱為VIII因子缺乏症）的新型基因療法導致患上這種疾病的患者所缺乏的凝血因子在體內持續表達，從而減少甚至完全消除了可能危及生命的出血事件。這項1/2期臨床試驗是首次證實甲型血友病患者在接受基因治療後凝血因子VIII水平保持穩定。相關研究結果發表在2021年11月18日的NEJM期刊上[1]。

[1].（Lindsey A. George et al. Multiyear Factor VIII Expression After AAV Gene Transfer for Hemophilia A. NEJM, 2021, doi:10.1056/NEJMoa2104205.）

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