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“美”天新藥事-2021.11.23

2021-11-22
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醫線藥聞

1、杭州尚健生物技術有限公司近日宣布，其自主研發的全球首個靶向CD38/CD47雙抗SG2501獲美國FDA批準開展臨床研究。SG2501是基於尚健生物BIMA雙抗平台研發的全球首個抗CD38/CD47雙抗，能同時特異性結合CD38 / CD47分子，介導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）、抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）以及抑製CD38環化酶活性等多種作用機製，發揮協同抗腫瘤效應。
2、11月22日，信達生物SIRPα抗體IBI397的臨床試驗申請獲得NMPA默示許可，用於治療晚期實體瘤。IBI397為SIRPα抗體，由信達生物從Alector引進，原來的研發代碼為AL008。信達生物在CD47/SIRPα通路布局了CD47單抗、SIRPα抗體和PD-L1/CD47雙抗。
3、康諾亞生物CM336注射液的臨床試驗獲得藥監局的批準，用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤（R/RMM），這是康諾亞CD3/CD20雙抗之後申報的第2款雙抗新藥。
4、因明生物宣布，該公司開發的兩款潛在“first-in-class”在研新藥分別迎來了新進展：抗腫瘤新藥HPK1小分子抑製劑PRJ1-3024的IND申請獲得美國FDA批準，將在美國開展1期臨床試驗；同時，該公司的眼科新藥QA102將在美國進入2期臨床試驗階段。
5、百濟神州自主研發的1類新藥OX40激動劑BGB-A445注射液，獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可。BGB-A445是百濟神州自主研發的一種定向OX40抗原的激動劑抗體，此前已在澳大利亞、新西蘭等地獲批臨床。此前，百濟神州已在澳大利亞啟動BGB-A445聯合替雷利珠單抗用於治療晚期實體瘤患者的1期臨床試驗。
6、日前，亙喜生物科技集團宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其基於FasTCAR技術平台開發的、BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法孤兒藥資格認定（ODD），用於治療多發性骨髓瘤（MM）這一美國第三大惡性血液腫瘤。
7、吉利德宣布已經向FDA提交注射用bulevirtide(2mg）治療合並代償性肝病的慢性丁型肝炎病毒感染（HDV）成人患者的上市申請。bulevirtide此前被FDA授予治療丁肝的突破性療法和孤兒藥資格。

投融藥事

1、近日，恒瑞醫藥與基石藥業(蘇州)有限公司舉行戰略合作暨獨占許可簽約。雙方達成協議，恒瑞醫藥將支付基石藥業總計最高約13億元人民幣的首付款和裏程碑款，以及產品上市後年淨銷售額兩位數百分比的特許權使用費，基石藥業授予恒瑞醫藥針對抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區研發、注冊、生產和商業化的獨占權利，許可用途為所有人類和動物疾病的治療、診斷和預防。
2、11月22日，康諾亞宣布其全資附屬公司康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司就康諾亞創新藥物CM326（一種抗TSLP的重組人源化單抗）在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸係統疾病獨家授權開發及商業化正式簽訂協議。根據協議，康諾亞將授予石藥CM326的獨家許可，在中國大陸進行該產品於該領域開發與商業化，並成為上市許可持有人。康諾亞將獲得石藥支付的人民幣1億元首付款及根據開發進度支付的最高人民幣1億元開發裏程碑付款。
3、11月22日，作為中國首家專注於眼科疾病的基因治療公司，紐福斯生物科技有限公司宣布完成近4億元人民幣C輪融資。本輪融資所獲款項將用於核心產品的國際化，持續推進和豐富公司研發管線的項目，提升公司國際化標準的生產能力。
4、近日，北京清輝聯諾生物科技有限責任公司宣布完成1億元人民幣的Pre-A輪融資。本輪融資將用於公司異體細胞藥物產品的臨床試驗推進、新靶點創新藥物的臨床前研究，以及公司研發中心建設等。

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