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“美”天新藥事-2021.11.27

2021-11-26
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醫線藥聞

1、馴鹿醫療宣布被FDA授予公司自主研發的全人源抗CD19和CD22雙靶點嵌合抗原受體自體T細胞注射液（CT120）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於治療急性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。
2、CDE官網顯示已受理GSK/ViiV Healthcare HIV（艾滋病病毒）藥物卡替拉韋（cabotegravir）注射液和卡替拉韋鈉片的上市申請。有望成為國內上市的首款完整長效HIV療法，將使感染者用藥天數由365天縮短至12天。
3、2021年11月26日，洛啟生物IL-4R單域抗體霧化液LQ036的臨床試驗申請獲得NMPA受理，用於治療哮喘。洛啟生物LQ036為IL-4R納米抗體，采用畢赤酵母表達，劑型為霧化吸入給藥，這也是國內首個吸入給藥的抗體新藥。
4、據CDE官網最新公示，安科生物控股子公司瀚科邁博生物ZG033注射液獲批臨床，適應症為晚期惡性腫瘤。ZG033是一款靶向4-1BB的人源化單克隆抗體藥物，安科生物擁有該藥完全自主知識產權。
5、CDE最新公示，百濟神州申報的富馬酸BGB-10188膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用於治療晚期惡性腫瘤。公開資料顯示，BGB-10188是百濟神州自主研發的一款PI3Kδ抑製劑，本次為該藥首次在中國獲批臨床。
6、近日，燁輝醫藥與其合資子公司BK Pharmaceuticals宣布，已向中國國家藥監局（NMPA）提交ROCK2抑製劑belumosudil的新藥上市申請，用於治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。公開資料顯示，belumosudil於今年7月剛在美國獲批治療12歲以上的cGVHD患者，是首款獲FDA批準的ROCK2抑製劑。

投融藥事

1、近日，北京可瑞生物科技有限公司宣布完成近億元Pre-A輪融資。本輪融資資金將用於公司多個臨床管線推進，包括針對HPV陽性宮頸癌和頭頸部腫瘤、KRAS G12V突變結直腸癌和胰腺癌等適應症的TCR-T細胞治療產品，以及相關TCR蛋白藥物產品。
2、11月11日，歐加隆（Organon）和Forendo製藥公司宣布雙方已達成最終協議，歐加隆將以高達約9.54億美元收購Forendo製藥公司。歐加隆是從默沙東（MSD）拆分獨立出來的醫療健康公司，專注於女性健康領域。
3、11月24日，上海龍慧醫療科技有限公司正式宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由山藍資本和國藥資本共同領投，上海自貿區基金跟投，數健資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用於新產品開發、團隊擴充及臨床推廣。
4、總部位於中國武漢的Neurophth已獲得6300萬美元的C輪融資，資金來自於其總部和亞太地區。這筆資金將用於推進該公司針對Leber遺傳性視神經病變(LHON)先導基因計劃，LHON是一種會導致突然失明的疾病。該先導候選藥物NR082成為國內首個獲得IND批準的腺相關病毒（AAV）基因治療藥物。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Cell Reports上的研究報告中，來自多倫多大學等機構的科學家們通過在癌症中分析lncRNAs揭示了一組166個預後生物標誌物目錄。此外，該目錄中的一種生物標誌物或能有效分類高風險和低風險的膠質瘤（一種腦癌），相關研究結果揭示了lncRNAs作為臨床生物標誌物和潛在治療性靶點的潛力，相關研究結果或解釋了非編碼RNA失調在癌症發生過程中扮演的關鍵角色[1]。

[1].（Keren Isaev，Lingyan Jiang，Shuai Wu, et al. Pan-cancer analysis of non-coding transcripts reveals the prognostic onco-lncRNA HOXA10-AS in gliomas, Cell Reports (2021). DOI:10.1016/j.celrep.2021.109873）

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