全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事

1、第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）優赫得（Enhertu，德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準單藥適用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種係統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內複發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

2、7月13日，CDE官網顯示，瓴路藥業/ADC Therapeutics在研的靶向CD19抗體偶聯藥物（ADC）注射用泰朗妥昔單抗（Loncastuximab tesirine）上市申請獲得受理，適應症單藥治療複發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。這也是國內首個申報上市的靶向CD19的ADC藥物。

3、7月13日，NMPA官網最新公示，葛蘭素史克（GSK）HIV新藥卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片已正式獲批。公開資料顯示，卡替拉韋（cabotegravir，曾用名：卡博特韋）是一種整合酶抑製劑，曾獲得美國FDA的突破性療法認定和優先審評資格，並已在海外獲批多個適應症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前預防。

4、7月12日，恒潤達生自主研發的抗人CD70 T細胞注射液（代號：HR010，適應症：晚期/轉移性腎癌）正式獲CDE注冊臨床默示許可。HR010是恒潤達生自主研發的一款靶向CD70的CAR-T細胞治療產品。

5、7月12日，CDE官網顯示，沙礫生物科技有限公司自主研發的GT201注射液（受理號：CXSL2300290）正式獲得臨床試驗默示許可。GT201是國內首款進入注冊臨床試驗的基因編輯型TIL藥物，適應症為實體瘤。

Trivedi, P., Steele, C.D., Au, F.K.C. et al. Mitotic tethering enables inheritance of shattered micronuclear chromosomes. Nature 618, 1049–1056 (2023).