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“美”天新藥事-2021.12.04

2021-12-03
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醫線藥聞

1、12月3日，國家醫療保障局召開新聞發布會公布2021年國家醫保藥品目錄調整結果。共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄，其中新增談判調入的獨家品種共計67個。2021年國家醫保藥品目錄內藥品總數2860種，將於2022年1月1日執行。
2、齊魯製藥公示了一項II期臨床，評價QL1706治療複發或轉移性宮頸癌患者的有效性和安全性。QL1706為齊魯基於MabPair技術開發的一款雙特異性抗體（BsAb），同時靶向PD-1和CTLA-4。
3、2021年12月3日，君實生物JS009注射液的臨床試驗申請獲得NMPA受理，為國內首款PVRIG抗體。
4、12月2日，康辰藥業提交的特立帕肽注射液的境外生產藥品注冊臨床試驗獲得CDE受理。特立帕肽是一種由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素類似物，是目前市場上少有的促進骨形成的治療骨質疏鬆的藥物。
5、12月2日，中國國家藥監局（NMPA）公示顯示，複宏漢霖申報的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的上市申請已獲得批準。根據複宏漢霖早前發布的新聞稿，該產品此次獲批的上市申請，針對適應症為：晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌患者的治療。
6、近日，奧賽康發布公告稱，北京奧賽康藥業的全資子公司江蘇奧賽康藥業的注射用右雷佐生以補充申請獲批過評。右雷佐生為乙二胺四乙酸（EDTA）的環狀衍生物，可透過細胞膜，在細胞內轉變為開環螯合劑，幹擾鐵離子介導的自由基的形成，從而降低蒽環類藥物引起的心髒毒性。
7、12月2日，CDE官網顯示羅氏注射用維博妥珠單抗（Polatuzumab vedotin）上市申請已獲國家藥監局受理，這是首個在國內申報上市的抗CD79b抗體偶聯藥物（ADC）。
8、近日，CDE官網顯示，艾美斐生物的IPG1094片臨床試驗申請獲藥監局批準，用於治療實體瘤和多發性骨髓瘤。IPG1094是全球首個靶向巨噬細胞移動抑製因子(MIF)的小分子抑製劑，國內外尚未有同類藥物上市。
9、日前，安進（Amgen）公司宣布，阿普米斯特片（apremilast，英文商品名：Otezla）的一項3期臨床試驗獲得積極結果。試驗結果表明，在中重度生殖器銀屑病和中重度斑塊狀銀屑病成人患者中，服用30 mg Otezla治療第16周時，與安慰劑相比，患者生殖器銀屑病指標獲得顯著改善。
10、12月1日， Bionomics宣布，美國FDA授予該公司first-in-class新型口服療法BNC210快速通道資格，用於治療急性社交焦慮障礙(SAD)和其他焦慮相關疾病。

投融藥事

1、優時比（UCB）宣布，已與諾華（Novartis）達成一項全球性合作協議，共同開發和商業化優時比旗下治療帕金森病的在研療法，包括潛在“first-in-class”口服小分子α-突觸核蛋白錯誤折疊抑製劑UCB0599（目前處於2期臨床開發階段）。
2、近日，Acepodia宣布從Digital Mobile Venture獲得1.09億美元的C輪融資。本輪融資將用於進一步驗證其獨特的抗體偶聯細胞（Antibody-cell Conjugation，ACC）技術平台，並推進針對治療選擇有限的癌症患者的抗體細胞效應子（Antibody Cell Effector，ACE）療法。
3、近日，Blueprint Medicines宣布，已達成協議收購Lengo Therapeutics公司，包括其主打候選化合物LNG-451。這是一款潛在“best-in-class”口服精準療法，用於治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌eLife上的研究報告中，來自日本築波大學等機構的科學家們通過研究來自黑色素瘤的細胞，發現腫瘤衍生的胞外囊泡能與樹突細胞表麵名為CD300a的抑製性免疫受體相結合，從而就會阻斷IFN-β的產生，IFN-β是一種能激活Treg細胞的分子，因此，通過結合CD300a，胞外囊泡就會抑製腫瘤浸潤性Treg細胞的激活以及腫瘤的發生。這些研究結果或許為後期科學家們尋找開發治療黑色素瘤和其它癌症類型的治療性靶點提供了新的線索和思路[1]。

[1].Yuta Nakazawa, Nanako Nishiyama, Hitoshi Koizumi, et al.Tumor-derived extracellular vesicles regulate tumor-infiltrating regulatory T cells via the inhibitory immunoreceptor CD300a, eLife (2021). DOI:10.7554/eLife.61999

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