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“美”天新藥事-2021.12.07

2021-12-06
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醫線藥聞

1、近日，君實生物和禮來（Eli Lilly and Company）共同宣布 ，美國FDA擴大了中和抗體聯合療法——埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）和巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）的緊急使用授權（EUA），將新增納入特定高風險兒科人群（從出生至12歲以下）。EUA範圍擴大後，將允許該聯合療法用於高風險兒科人群的輕中度COVID-19的治療以及暴露後預防（PEP）。
2、近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已授予15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance的補充生物製品許可申請（sBLA）優先審評資格，用於幫助6周至17歲兒童預防侵襲性肺炎球菌導致的疾病。
3、近日，百時美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）宣布，美國FDA已授予“first-in-class”血紅細胞成熟劑Reblozyl（luspatercept-aamt）的補充生物製品許可申請（sBLA）優先審評資格，用於治療非輸血依賴性β地中海貧血成人患者。
4、12月6日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司於近日收到國家藥監局核準簽發關於蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗、注射用 SHR-1802 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。
5、12月6日，濟民可信集團宣布，由其全資子公司上海濟煜醫藥科技有限公司研發的鹽酸多柔比星脂質體注射液的一致性評價，已獲得國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）受理。
6、12月4日，全球首款雙載體13價肺炎疫苗在廣州市宣布正式上市。由深圳康泰生物製品股份有限公司全資子公司北京民海生物自主研發的維民菲寶13價肺炎疫苗，采用兩種載體蛋白（破傷風類毒素/白喉類毒素）與肺炎球菌莢膜多糖結合，為全球首創的雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗。這也是國內第二款、全球第三款獲批的13價肺炎疫苗。
7、12月3日，加科思自主研發的KRAS G12C抑製劑JAB-21822與西妥昔單抗注射液聯合用藥試驗獲得CDE批準。加科思臨床前研究顯示，JAB-21822與西妥昔單抗聯用可增強JAB-21822抑製劑在結直腸癌腫瘤模型中抗腫瘤活性，使腫瘤發生消退，且延緩停藥後的腫瘤再生長。

投融藥事

1、近日，未名生物醫藥有限公司與南京強新生物醫藥有限公司簽署協議，獲得Ⅲ期臨床試驗階段的口服“新冠特效藥”(GH23)的中國銷售權。
2、近日，Quell Therapeutics公司宣布已完成1.56億美元的B輪融資。獲得資金將用於推進潛在“first-in-class”抗原特異性CAR-Treg細胞療法QEL-001的1/2期臨床試驗，旨在通過誘導持久的免疫耐受，預防肝移植患者的器官排斥反應，使患者不再需要接受終生免疫抑製治療。
3、近日，加利福尼亞州聖地亞哥，Trefoil Therapeutics 宣布，在審查了 INTREPID 和 STORM 研究的中期臨床數據後，A 輪投資者已為其 2800 萬美元的 A 輪融資的第三部分提供資金，以支持開發其工程化 FGF-1、TTHX1114 產品用於角膜疾病的再生治療。這筆資金使 Trefoil 能夠擴大 STORM 臨床計劃並啟動局部製劑的臨床試驗。
4、近日，馬薩諸塞州劍橋，由 Atlas Ventures、Access Biotechnology 和 RA Capital Management 孵化的生物技術公司 Curie Therapeutics Inc.（“Curie”）宣布其完成了 7500 萬美元的 A 輪融資，以繼續將其精密放射性藥物的多模式管道開發到廣泛的高度未滿足需求的實體腫瘤。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的研究人員開發出一種T細胞衰竭的實驗室培養皿模型。這些作者觀察到，CAR-T細胞衰竭伴隨著兩種蛋白ID3和SOX4水平的激增，這兩種蛋白作為免疫細胞中大量基因的主開關發揮作用。沉默這兩種明顯的T細胞衰竭開關使處於衰竭狀態的CAR-T細胞即使在長期暴露於腫瘤細胞後仍能保持大部分的腫瘤殺傷力。因此，這項新的研究指出了一種特異性策略---抑製ID3和/或SOX4---可能有助於CAR-T細胞對實體瘤更好地發揮作用。相關研究結果於2021年12月2日在線發表在Cell期刊上[1]。

[1].Charly R. Good et al. An NK-like CAR T cell transition in CAR T cell dysfunction. Cell, 2021, doi:10.1016/j.cell.2021.11.016..

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