信達生物EGFR/B7-H3雙抗IBI334獲批臨床

醫線藥聞

1、9月11日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，信達生物申報的1類新藥IBI334獲得臨床試驗默示許可，擬用於治療不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者。根據信達生物公開資料，IBI334是全球首款獲EGFR/B7-H3雙抗。ClinicalTrials官網顯示，信達生物正在開展IBI334針對不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者的1期研究。

2、9月12日，甘李藥業公告，公司自主研發的GZR4正在中國開展II期臨床試驗，於近日成功完成首例受試者給藥。GZR4是公司在研的每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周製劑，適應症為糖尿病。

3、9月12日獲悉，楊森公司公布了其EGFR/MET雙特異性抗體Rybrevant與第三代EGFR抑製劑lazertinib和化療聯用，治療攜帶EGFR突變的複發/難治性NSCLC患者的1b/2期臨床試驗的結果。試驗結果顯示，在中位前期治療數為兩次的患者中，這一組合療法達到50%的ORR，中位隨訪時間為13.1個月時，中位PFS為14個月，10名獲得緩解的患者中8名緩解持續時間超過6個月。

4、9月12日，默沙東公布了其潛在“first-in-class”療法sotatercept的最新臨床試驗結果。對3期臨床試驗STELLAR數據的一項探索性事後分析顯示，sotatercept在治療肺動脈高壓（PAH）患者24周後，可縮小心髒右側大小，並且改善右心室功能和血液動力學指標。Sotatercept的新藥申請目前正在接受美國FDA的審評。Sotatercept是一款潛在“first-in-class”IIA型激活素受體（ActRIIA）融合蛋白。它將ActRIIA經過改造的細胞外域與抗體的Fc端融合在一起。它可以阻斷激活素與細胞膜上的受體結合，從而降低激活素介導的信號傳導。在臨床前實驗中它可以逆轉肺動脈壁和右心室的重塑。

投融藥事

1、9月12日，杭州瑞爾唯康科技有限公司宣布於數月前完成數千萬人民幣Pre-A輪融資，由諾庾資本領投，老股東知名天使投資人葉華華先生跟投，點石資本擔任獨家財務顧問。本輪融資所籌資金用於推進基於時間幹涉的無創腦深部電刺激神經調控產品開發、腦科學診療產品管線拓展、Biovital數字健康通用技術平台升級迭代、生產及銷售市場團隊搭建等。

科技藥研

1、近日，北京大學生命科學學院吳虹教授課題組與李程研究員課題的研究人員通過流式細胞術對野生型和Pten缺失小鼠體內的多種造血祖細胞及前體細胞做了定量分析，發現Pten缺失引起B係祖細胞prepro-B的增多。sc-RNA-seq及ATAC-seq分析以及體外培養實驗表明Pten缺失會顯著改變prepro-B細胞中關鍵譜係轉錄因子結合位點的染色質開放性，影響其下遊靶基因的表達，最終導致B係分化潛能降低，而髓係和T係潛能增強。進一步，他們發現PU.1作為PTEN的下遊關鍵轉錄因子調節譜係轉錄因子結合位點的開放性，而改變PU.1的水平可以重編程Pten缺失的prepro-B細胞的分化潛能。本項研究發表在《Cell Reports》雜誌^[1]。

[1] Xu, Z., He, L., Wu, Y., Yang, L., Li, C., & Wu, H. (2023). PTEN regulates hematopoietic lineage plasticity via pu.1-dependent chromatin accessibility. Cell Reports, 42(8), 112967. https://doi.org/10.1016/j.celrep.2023.112967