齊魯製藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市申請獲受理

醫線藥聞

1、10月17日，CDE官網顯示，齊魯製藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市申請獲受理。這是國內首個申報上市的伊沙佐米仿製藥。原研伊沙佐米（Ixazomib）是一種口服、高選擇性蛋白酶體抑製劑，是武田在其重磅產品硼替佐米遭遇重壓之下推出的一款多發性骨髓瘤主打產品，於2015年11月首次獲得FDA批準上市，2016年11月獲得歐盟批準，商品名為Ninlaro。

2、10月16日，先聲藥業集團旗下先聲再明醫藥有限公司宣布，自主研發的抗PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的藥物臨床試驗批準（IND）通知書，擬用於非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的治療。SIM0237是先聲再明蛋白質工程技術平台自主開發的一種抗PD-L1單抗與減活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，目前正在中美兩國同步開展針對晚期實體瘤的I期臨床研究。作為雙功能蛋白，該分子可通過結合PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑製通路，同時通過IL-15激活免疫係統，從而起到了解除免疫抑製和激活免疫係統的雙重協同效應，發揮抗腫瘤作用。

3、10月16日，諾和諾德在clinicaltrials.gov網站登記了一項III期研究，旨在評估司美格魯肽片對比恩格列淨或二甲雙胍片治療新診斷2型糖尿病患者的療效和安全性。該研究計劃招募912例受試者，受試者將被隨機分配至 司美格魯肽片（25mg或50mg，每日1次）、恩格列淨片（25mg）或二甲雙胍片（2000mg）組接受治療。研究將持續2年零7周（111周）。 研究的主要終點為第52周糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的變化值，次要終點還將評估患者的體重變化情況。

4、10月17日，北海康成宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理CAN108（氯馬昔巴特口服溶液/邁芮倍®/LIVMARLI®）的上市申請（NDA），並納入優先審評。該藥用於治療2個月及以上進行性家族性肝內膽汁淤積症（PFIC）患者的膽汁淤積性瘙癢症。

投融藥事

1、10月17日，諾和諾德宣布，同意以高達13億美元的價格從KBP Biosciences手中收購一種高血壓控製藥物Ocedurenone，這是諾和諾德近期一係列交易的延續，以加強其藥物產品線。這家丹麥製藥商表示，Ocedurenone是一種口服藥物，目前正處於III期臨床試驗，適用於心血管和腎髒疾病。諾和諾德聲稱，這筆交易與公司的戰略重點密切相關，即從公司的核心糖尿病擴展到其他嚴重慢性病領域，包括通過新型藥物模式，交易預計將於今年年底前完成。

科技藥研

1、近日，美國斯坦福大學醫學中心生物工程副教授和遺傳學副教授Polly Fordyce博士及其同事們揭開了其中的一些謎團。其發現可能有助於科學家們理解複雜的遺傳疾病，包括自閉症、精神分裂症、癌症和克羅恩病。研究發現轉錄因子的DNA結合結構域變化會影響它是否能識別基序和STR。這些作者得出結論：轉錄因子直接與STR中重複的核苷酸相互作用，通過它的DNA結合結構域結合在重複的核苷酸和基序上。相關研究結果發表在《Science》期刊上^[1]。

[1] Horton CA, Alexandari AM, Hayes MGB, Marklund E, Schaepe JM, Aditham AK, Shah N, Suzuki PH, Shrikumar A, Afek A, Greenleaf WJ, Gordân R, Zeitlinger J, Kundaje A, Fordyce PM. Short tandem repeats bind transcription factors to tune eukaryotic gene expression. Science. 2023 Sep 22;381(6664):eadd1250. doi: 10.1126/science.add1250. Epub 2023 Sep 22. PMID: 37733848.