齊魯製藥兩款仿製藥獲批上市

醫線藥聞

1、10月13日，國家藥監局官網顯示，齊魯製藥的鹽酸魯拉西酮片與棕櫚酸帕利呱酮注射液兩款仿製藥獲批上市。後者為國內首個獲批上市的棕櫚酸帕利呱酮注射液仿製藥，同時該產品也是中國首個批準上市的國產月度給藥長效微晶製劑。魯拉西酮原研由住友製藥開發，是一款非典型（第二代）抗精神病藥物，具有多受體、多靶標的作用特點是對多巴胺D2受體和5-羥色胺5-HT2A、5-HT7受體具有高親和力的抗劑，是5-羥色胺5-HT1A受體的部分激動劑。棕櫚酸帕利呱酮為帕利呱酮的前體藥物，通過肌肉注射後可在注射部位形成藥物儲庫，進行藥物的緩慢釋放。

2、10月13日，浙江道爾生物科技有限公司宣布，其全球首創的三靶點多特異性創新藥DR10624完成了用於超重或肥胖人群的體重管理適應症在中國的I期單次給藥劑量遞增（SAD）臨床試驗的首個隊列（共12位受試者）給藥。DR10624在中國的I期單次給藥劑量遞增（SAD）研究是一項隨機、安慰劑對照的雙盲研究，旨在評估DR10624的單次皮下給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。

3、10月13日，中源協和公告，公司全資子公司武漢光穀中源藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於VUM02注射液治療臨床分型為重型/危重型新型冠狀病毒感染的《藥物臨床試驗批準通知書》。截至公告日，全球尚未有用於治療新型冠狀病毒感染的同類細胞藥物上市，研發進展最快的同類藥物處於臨床試驗階段。

4、10月13日，國家藥監局官網顯示，南京優科生物子公司南京力博維製藥研發的巴瑞替尼片仿製藥獲批上市。這是國內首個獲得批準的巴瑞替尼仿製藥。原研巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑製劑，最初由Incyte開發。截至目前，FDA已批準巴瑞替尼片用於治療類風濕性關節炎、特應性皮炎、新冠病毒感染、斑禿等4項適應症。

投融藥事

1、10月13日，征祥醫藥宣布完成超億元C輪融資。本輪融資由濟川藥業、昆侖資本、眾匯投資、賽智伯樂投資。這是繼今年初完成B輪融資之後征祥醫藥獲得的又一輪融資。征祥醫藥是一家處於臨床階段的生物醫藥公司，由擁有多年成功藥物研發經驗的團隊於2018年創建，主要聚焦於抗感染及抗腫瘤領域的小分子新藥研發。

科技藥研

1、近日，中國科學院大學研究人員研究發現了KRAS-G12V突變肽的呈遞和TCR識別的機製，並描述了具有治療潛力的TCR用於腫瘤免疫治療。該研究為攜帶有共享KRAS G12V突變的腫瘤提供了潛在的治療候選方案。結構分析揭示了KRAS-G12V-9肽的構象與KRAS-G12wt肽不同，並且G12V突變殘基與TCR的氨基酸形成多個相互作用，這表明TCR特異性識別KRAS-G12V突變的結構基礎。本項研究發表在期刊《Nature Communications》上^[1]。

[1]Lu, D., Chen, Y., Jiang, M. et al. KRAS G12V neoantigen specific T cell receptor for adoptive T cell therapy against tumors. Nat Commun 14, 6389 (2023).