石四藥集團宣布前列地爾注射液取得國家藥監局簽發的臨床試驗通知書

醫線藥聞

1、10月20日，石四藥集團發布公告，集團的化學藥品第3類新藥前列地爾注射液，已取得中國國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書，將擬對以下適應症開展臨床試驗：改善慢性動脈閉塞症引起的四肢潰瘍及靜息疼痛、改善糖尿病、進行性全身性硬化症及係統性紅斑狼瘡中的皮膚潰瘍、改善振動病外周血運障礙引起的自覺症狀及外周循環神經運動功能障礙的恢複、維持動脈導管依賴性先天性心髒病中動脈管的通暢，及增強特定造影劑的造影能力。

2、10月20日，華特達因發布公告，公司控股子公司山東達因海洋生物製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的依帕司他片《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B05101)，批準該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑製劑，適用於糖尿病性神經病變。

3、近日，禮來（Eli Lilly and Company）在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布了其抗腫瘤新藥阿貝西利（abemaciclib，商品名：唯擇）聯合內分泌療法（ET），輔助治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、高危早期乳腺癌患者的隨機多中心3期臨床研究monarchE的總生存期（OS）的中期分析結果和5年療效結果。試驗結果表明，阿貝西利聯合ET療法可持續降低早期乳腺癌侵襲性和遠處疾病複發的風險，提高患者的長期療效。

4、10月20日，百時美施貴寶宣布，其Opdivo（nivolumab）皮下注射製劑在3期臨床試驗CheckMate-67T中達到主要終點，與靜脈輸注Opdivo相比，皮下注射Opdivo在28天的時間段內平均血清濃度（Cavgd28）和穩態血清低穀濃度（Cminss）指標上表現出非劣效性。此外，通過設盲獨立中心審評（BICR）評估，皮下注射製劑與靜脈輸注Opdivo相比，在客觀緩解率（ORR）上表現出非劣效性，這是一個關鍵次要終點。

投融藥事

1、10月19日，生物技術公司Laronde與Senda Biosciences將合並成立新生物技術公司Sail Biomedicines。Sail Biomedicines將把Laronde在eRNA領域的積累與Senda在可編程納米顆粒和人工智能工具領域的研究相結合，以構建新型藥物。

科技藥研

1、近日，清華大學自動化係汪小我團隊研究提出了一種將專家知識與大數據學習相融合的合成啟動子人工智能輔助設計方法——DeepSEED，發現了轉錄因子結合位點旁側序列在啟動子優化設計中的重要作用，為突破基因調控元件設計中麵臨的高維度、小樣本的核心難題提供了新的思路。本項研究發表在《Nature Communications》期刊。

[1] Zhang, P., Wang, H., Xu, H. et al. Deep flanking sequence engineering for efficient promoter design using DeepSEED. Nat Commun 14, 6309 (2023). https://doi.org/10.1038/s41467-023-41899-y