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“美”天新藥事-2021.12.13

2021-12-12
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醫線藥聞

1、12月10日晚，前沿生物公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，抗新冠病毒藥物注射用FB2001的藥物臨床I期橋接試驗申請獲得批準。
2、12月10日晚，博瑞醫藥公告，公司近日收到國家藥監局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司在研藥品注射用BGC0228開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。BGC0228是博瑞醫藥開發的長效多肽靶向偶聯藥物，擬開發用於腫瘤治療。
3、12月8日，賽雋生物自主研發的CG-BM1異體人骨髓間充質幹細胞注射液獲得國家藥品監督管理局批準，用於感染引起的成人急性呼吸窘迫綜合症。
4、12月10日，百濟神州（BeiGene）宣布，抗PD-1抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）聯合化療，一線治療複發/轉移性鼻咽癌患者的3期臨床試驗達到主要終點。
5、12月10日，榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司宣布：注射用維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希）聯合特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請（IND），已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。
6、12月10日，君實生物宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合標準一線化療用於未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應症上市申請，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第六項上市申請。
7、12 月 10 日，NMPA官網顯示，再鼎醫藥 1 類新藥 ZL-2401（甲苯磺酸奧瑪環素，Omadacycline）上市申請進入「在審批」階段，預計將在近日獲批。甲苯磺酸奧瑪環素是一款全身性抗菌藥，用於急性細菌性皮膚及皮膚結構感染。再鼎和海正同時申報了片劑（CXHS2000002）和注射劑（CXHS2000003）兩種劑型。
8、12月10日，上海醫藥發布公告稱，公司及控股子公司信誼萬象分別收到國家藥品監督管理局頒發的關於卡馬西平片及鹽酸地爾硫䓬片的《藥品補充申請批準通知書》，上述藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
9、12月10日，NMPA官網更新了最新藥品獲批信息，揚子江拿下了鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的生產批文，兩個產品均按3類仿製獲批視同過評。右美托咪定是個近40億的鎮靜大品種，而替羅非班也是“億級”的抗血栓形成藥。
10、12月9日，CDE官網顯示，艾美斐IPG7236片臨床試驗獲得批準，用於治療實體瘤。這是國內首款進入臨床的CCR8抑製劑。
11、近日，標新（BioShin Limited）troriluzole膠囊獲批臨床。該藥適應症為強迫症。Troriluzole是一種新型的穀氨酸鹽調節劑，通過提高位於神經膠質細胞的興奮性氨基酸轉運體的表達及功能來增加穀氨酸鹽再攝取，從而減少突觸間的穀氨酸水平。
12、12月9日，據CDE官網，BioInvent International AB公司BI-1206獲批臨床，擬開展聯合利妥昔單抗適用於經利妥昔單抗治療後複發/難治的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的研究。BI-1206是一種FcγRllB抗體，通過阻斷單一抑製性抗體檢查點受體FcγRIIB，從而在血液瘤和實體瘤中解鎖抗癌免疫力。

投融藥事

1、12月12日，希格生科（深圳）有限公司宣布完成天使+輪近千萬美金融資，本輪融資將用於加速公司在研的兩條創新靶向藥研發管線向臨床試驗推進，同時推進疾病模型平台的擴展以及應用。
2、12月11日，創新藥物研發平台銳格醫藥完成15億美元戰略融資，投資方為Eli Lilly。據了解，銳格醫藥是一個創新藥物研發平台，致力於研究和開發腫瘤、自身免疫及代謝領域具有自主知識產權的創新藥(first-in-class)和最佳同類藥(best-in-class)。

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