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“美”天新藥事-2021.12.14

2021-12-13
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醫線藥聞

1、NMPA顯示，輝瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請辦理狀態已更新為：在審批，這意味著該藥有望近期在中國獲批。公開資料顯示，伊珠單抗奧唑米星（Besponsa，inotuzumab ozogamicin）是一款靶向CD22的抗體偶聯藥物（ADC），該藥本次申請的適應症為前體B細胞急性淋巴細胞性白血病（ALL）成年患者。
2、NMPA最新公示，基石藥業抗PD-L1單抗舒格利單抗的新藥上市申請（NDA）已進入：在審批，意味著該新藥有望近期在中國獲批。公開資料顯示，此次舒格利單抗有望獲批的適應症為：用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
3、12月12日，騰盛博藥生物科技有限公司宣布，新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對新型冠狀病毒變異株B.1.1.529 (“奧密克戎”, Omicron) 的中和活性。
4、12月13日，亞盛醫藥宣布，公司在研原創1類新藥Bcl-2選擇性抑製劑lisaftoclax（APG-2575）治療複發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關鍵注冊II期臨床研究（APG2575CC201）獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）批準。
5、12 月 13 日，輝瑞靶向 CD22 的 ADC 藥物伊珠單抗奧唑米星上市申請進入行政審批階段，預計將在近日獲批，用於複發性或難治性 CD22 陽性急性淋巴細胞白血病（ALL）。伊珠單抗奧唑米星是一種抗體-藥物偶聯物（ADC），由靶向 CD22 的單克隆抗體（mAb）與細胞毒製劑卡奇黴素（calicheamicin）偶聯。
6、12 月 13 日，信達生物與馴鹿醫療共同宣布在 2021 年第 63 屆美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告形式展示了共同開發的全人源自體 B 細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體 T 細胞（CAR-T）療法的最新 1/2 期注冊性臨床研究數據，顯示對 CAR-T 治療複發患者有效。
7、12月10日，Infinity在聖安東尼奧乳腺癌研討會上（SABCS）公布了PI3Kγ抑製劑eganelisib聯合阿替利珠單抗 (Tecentriq)和白蛋白紫杉醇(Abraxane)一線治療轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的 II 期MARIO-3研究更新數據。數據顯示：超80%患者腫瘤縮小。

投融藥事

1、12月13日，德琪醫藥有限公司宣布，公司與百時美施貴寶公司達成了一項臨床合作協議，將共同開展一項旨在評估ATG-017聯合百時美施貴寶的PD-1檢查點抑製劑歐狄沃®（納武利尤單抗）用於治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效的開放性1/2期臨床研究。
2、近日，星銳醫藥（蘇州）有限公司(Starna Therapeutics)宣布完成近千萬美元天使輪融資，由高瓴創投和夏爾巴投資共同領投。此次募集資金將用於mRNA組織特異性靶向技術平台的建立和管線推進。
3、近日，仁景生物與國家納米科學中心在雙方長期互信的前期合作基礎之上，進一步達成了新的戰略合作，攜手組建“新型信使核糖核酸（mRNA）藥物遞送係統”合作轉化研究中心，共同研發mRNA藥物遞送新技術平台，探索其臨床及工業化應用。仁景生物將在已有mRNA藥物LNP遞送手段基礎上，合作開發新型mRNA遞送技術，逐步構建圍繞mRNA藥物的多遞送平台開發戰略。
4、近日，英國倫敦，Sixfold Bioscience是一家利用計算和先進化學技術設計 RNA 治療遞送係統的公司，宣布已完成1050 萬美元種子輪融資。這筆資金將支持公司 Mergo® RNA 治療藥物遞送平台的持續開發。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國哈佛大學陳曾熙公共衛生學院的研究人員指出一種新發現的名為fabkin的激素有助於調節代謝，胰腺中分泌胰島素的β細胞是fabkin的作用靶標，該激素可能在1型和2型糖尿病的產生中發揮重要作用。 相關研究結果於2021年12月8日在線發表在Nature期刊上[1]。

[1] Kacey J. Prentice et al. A hormone complex of FABP4 and nucleoside kinases regulates islet function. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04137-3.

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