醫線藥聞
1、12月14日，西比曼生物宣布，美國FDA已正式批準其核心產品C-CAR039的臨床研究（IND）申請，將在美國推進後續的臨床開發。C-CAR039是一款新型CD19/CD20雙靶點
CAR-T細胞治療產品，擬開發用於治療複發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）。此前，FDA還曾授予C-CAR039孤兒藥資格，用於治療濾泡性淋巴瘤。
2、12月13日，Veru公司宣布美國FDA已批準Entadfi上市，用於治療良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）引發的尿路症狀。Entadfi是一款每日一次給藥的口服膠囊，由兩種獲批藥物組成：II型5α還原酶抑製劑非那雄胺（finasteride）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑製劑他達拉非（tadalafil）。
3、12月13日，輝瑞靶向CD22的
ADC藥物伊珠單抗奧唑米星上市申請進入行政審批階段，預計將在近日獲批，用於複發性或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血病（ALL）。
4、12月13日，君實生物（Junshi Biosciences）和Coherus Biosciences聯合公布了特瑞普利單抗（toripalimab）一項關鍵性3期臨床試驗的中期分析結果。該中期分析表明，在晚期鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，與安慰劑+化療組相比，接受特瑞普利單抗+化療一線治療的患者總生存期（OS）出現顯著改善。
5、12月13日，羅氏公布了3期HAVEN 6研究的中期分析結果，數據顯示，A型血友病新藥Hemliba（emizumab，艾美賽珠單抗）在體內無因子VIII抑製物的中度或輕度A型血友病患者中表現出良好的安全性和有效的出血控製。
6、近日，專注於眼科疾病的基因治療公司Ocugen宣布，美國FDA已接受該公司的
新藥試驗申請（IND），以啟動OCU400（AAV-NR2E3）的首次臨床試驗。OCU400是一種基因治療候選藥物，用於治療由NR2E3和視紫紅質基因突變引起的視網膜色素變性（RP）。
投融藥事
1、12月13日，製藥巨頭輝瑞公司宣布以67億美元的現金收購了Arena Pharmaceuticals及其開發和臨床的資產組合。這些組合包括晚期潰瘍性結腸炎治療。
2、12月14日，百濟神州與維立誌博宣布，雙方達成一項授權和合作協議，授予百濟神州LBL-007的全球研發和生產許可，以及中國境外的獨家商業化權利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。
3、12月14日，嘉禾美康在在上交所科創板上市，IPO發行價格為39.50元/股，公開發行3447萬股新股，預計募集資金約7.5億人民幣，募集資金將用於專科電子病曆研發項目（急診急救方向、婦幼專科方向）、綜合電子病曆升級改造項目、數據中心升級改造項目以及補充營運資金。
4、 12月13日，翰森製藥宣布，其子公司翰森健康已與Keros Therapeutics達成合作協議，引進KER-050的大中華區權益。根據許可協議，翰森健康獲得在中國大陸、香港及澳門地區開發、生產及商業化KER-050的獨家許可，同時向Keros Therapeutics支付2000萬美元首付款和最多1.705億美元的開發及商業化裏程碑潛在付款，以及基於產品淨銷售額的兩位數分級特許權使用費。
5、 12月13日，齊魯製藥與Arbutus Biopharma宣布，雙方已就用於治療或預防乙型肝炎的RNAi藥物AB-729，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門、台灣地區）的開發和商業化達成獨家許可協議和戰略合作夥伴關係。根據協議條款，Arbutus公司將收到4000萬美元的預付款，並有權在達到某些開發、監管和銷售裏程碑後獲得高達2.45億美元的額外付款。另外，Arbutus公司還有權獲得兩位數的分層特許權使用費，及1500萬美元的股權投資。
6、12月13日，輝瑞公司（Pfizer）和Arena Pharmaceuticals聯合宣布已經達成協議。輝瑞將斥資約67億美元收購Arena。Arena公司的研發管線包括胃腸病學、皮膚病學和心髒病學的多種候選藥物，其中etrasimod是一種口服、選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑，目前正在開發用於治療包括胃腸道和皮膚病在內的一係列免疫炎症性疾病。
7、近日，美國納斯達克上市公司Fulgent Genetics與複旦大學、上海博沃生物科技有限公司共同簽署了合作開發廣譜β屬冠狀病毒B譜係疫苗的協議。
科技藥研
1、近日，中國科學技術大學張華鳳課題組和高平課題組（現華南理工大學）在 Nature Cancer 期刊在線發表研究論文。該研究報道了ENO1作為RNA結合蛋白降解mRNA的機製，闡明了ENO1結合並降解鐵調蛋白（Ironregulatoryprotein 1，IRP1）基因的mRNA，從而調控細胞內鐵離子的代謝穩態，影響鐵死亡而促進肝癌的發生發展，為治療肝癌相關疾病提供了潛在的新靶點[1]。
[1] Zhang, T., Sun, L., Hao, Y. et al. ENO1 suppresses cancer cell ferroptosis by degrading the mRNA of iron regulatory protein 1. Nat Cancer (2021). https://doi.org/10.1038/s43018-021-00299-1
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