江蘇威凱爾TRK抑製劑II期臨床試驗正式啟動

醫線藥聞

1、11月10日，江蘇威凱爾醫藥科技有限公司的新一代TRK抑製劑VC004項目關鍵II期試驗率先在中國醫學科學院腫瘤醫院正式啟動，後續將在全國近30家臨床中心招募入組。關鍵單臂II期試驗是基於先前Ib期臨床的積極結果以及與中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）達成一致的相關設計，在RP2D劑量組下繼續入組目標患者人群，收集VC004的安全性和有效性數據。

2、11月10日，魯抗醫藥發布公告，公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於注射用呱拉西林鈉他唑巴坦鈉的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。注射用呱拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青黴素類抗菌藥物呱拉西林和β-內酰胺酶抑製劑他唑巴坦組成的複方藥物，具有廣譜抗菌的作用，呱拉西林鈉是一種廣譜半合成β-內酰胺類抗生素，通過抑製細菌的隔膜形成和細胞壁的合成發揮殺菌作用。

3、11月10日，安科生物近期接受投資者調研時稱，除幹擾素α2b注射液、粉劑和外用劑型外，推進幹擾素α2b新給藥方式的研發工作，幹擾素α2b噴霧劑II期臨床試驗目前正在開展；AK1012吸入用溶液臨床申請已獲受理，待取得臨床批件後，將盡快開展臨床試驗，實現霧化給藥方式。

投融藥事

1、11月9日，生物技術公司March Biosciences從Cancer Focus Fund獲得480萬美元融資。公司打算利用這筆資金加快即將進行的MB-105治療複發T細胞白血病和淋巴瘤的2期臨床試驗。

科技藥研

近日，德國神經退行性疾病中心的Harald Prüss教授團隊研究開發了NMDAR特異性嵌合自身抗體受體（NMDAR-CAAR）T細胞。Harald Prüss教授團隊的臨床前工作為NMDAR腦炎和其他自身抗體介導的疾病的CAAR T細胞I/II期試驗提供了重要基礎。該研究介紹了三種不同的NMDAR-CAAR構建物的體外設計和評估，選出N1ATDN2BATD-CAAR T細胞作為最有希望的候選物，然後在小鼠模型中評估其體內療效和安全性。下一步在NMDAR腦炎患者中的臨床應用應包括根據監管要求使用NMDAR-CAAR T細胞進行安全性評估。本項研究發表在《Cell》上^[1]。

[1]Reincke SM, von Wardenburg N, Homeyer MA, Kornau HC, Spagni G, Li LY, Kreye J, Sánchez-Sendín E, Blumenau S, Stappert D, Radbruch H, Hauser AE, Künkele A, Edes I, Schmitz D, Prüss H. Chimeric autoantibody receptor T cells deplete NMDA receptor-specific B cells. Cell. 2023 Nov