複宏漢霖治療晚期/轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲FDA批準

醫線藥聞

1、11月27日，複宏漢霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑製劑偶聯藥物）（HLX43）治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲FDA批準。HLX43是由該公司利用於2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑製劑小分子毒素-肽鏈連接子與該公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向PD-L1的抗體偶聯藥物（ADC），擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。

2、近日，亙喜生物科技集團宣布旗下FasTCAR-T GC012F療法的又一項新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。亙喜生物將在美國啟動FasTCAR-T GC012F療法治療難治性係統性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期臨床試驗。公司將於2024年啟動該項1/2期臨床試驗的1期部分，評估FasTCAR-T GC012F針對rSLE患者的安全性和耐受性，確定2期臨床試驗的推薦劑量，並研究GC012F的藥代動力學特性。

3、11月27日，華海藥業宣布公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸托莫西汀膠囊的《藥品注冊證書》。鹽酸托莫西汀膠囊用於治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

4、11月27日，普利製藥宣布磷酸奧司他韋膠囊收到FDA簽發的上市許可。磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經氨酸酶抑製劑，可用於治療2周年齡及以上人員的急性、無並發症的甲型和乙型流感患者，患者應在首次出現症狀48小時以內使用，還可用於1歲及以上患者甲型和乙型流感的預防。

投融藥事

1、近日，蘇州浩微生物醫療科技有限公司宣布完成數千萬元A輪融資。本輪融資由金雨茂物領投，南京創投、無錫金投跟投，翎杉資本擔任獨家財務顧問。本輪融資金額將用於推進現有多條核心管線的臨床進度和商業化。

科技藥研

1、11月27日，浙江大學張進團隊研究揭示了CAR誘導的胞葬作用對腫瘤細胞凋亡小體的腫瘤細胞消除機製。該研究設計了誘導多能幹細胞衍生的巨噬細胞（iMACs），使其具有toll樣受體4細胞內toll/IL-1R（TIR）結構域的CARs，從而顯著增強了第一代CAR-巨噬細胞的抗腫瘤作用。此外，CD3ζ-TIR雙信號CAR的設計使iMACs具有靶吞噬能力、抗原依賴的M1極化和依賴核因子κB（NF-κB）的M2抗性，以及調節腫瘤微環境的能力。本項研究發表在《Nature Immunology》上[1]。

[1] Lei, A., Yu, H., Lu, S. et al. A second-generation M1-polarized CAR macrophage with antitumor efficacy. Nat Immunol (2023).