百時美施貴寶宣布原研白蛋白紫杉醇Abraxane®在中國獲批用於轉移性胰腺癌治療

醫線藥聞

1. 1月5日，百時美施貴寶宣布，原研腫瘤治療藥物Abraxane®獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用於聯合吉西他濱作為轉移性胰腺癌的一線治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產品，也是目前唯一經III期臨床研究證實，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產品。Abraxane此次在中國的獲批基於多項臨床研究的結果。

2. 1月4日，台灣浩鼎生技宣布，旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體（ADC）新藥OBI-992，已獲美國食品藥物監督管理局（FDA）批準進行I/II期臨床試驗，以評估其安全性及療效。OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。

3. 1月5日，東方生物公告，公司近日取得由浙江省農業農村廳核發的獸藥GMP證書、獸藥生產許可證。公司此次通過驗收的免疫學類診斷製品（B類）生產線可用於生產犬細小病毒快速診斷試紙（CPV-Ag）、犬冠狀病毒快速診斷試紙（CCV-Ag）等免疫學類診斷製品。公司此次獲批獸藥GMP證書和獸藥生產許可證，有利於擴大檢測產品的應用領域。

4. 1月5日，杭州易文賽生物技術有限公司研發的人臍帶間充質幹細胞注射液（治療用生物製品1類）正式獲得藥物臨床批件，受理號CXSL2300670，適應症為中重度特應性皮炎。此次獲批的產品“人臍帶間充質幹細胞注射液”是易文賽第二款取得階段性成果的細胞藥物。間充質幹細胞（MSCs）經研究證實具有免疫抑製作用，且不良反應較少，可用於治療自身免疫性疾病或炎症性皮膚病，如抗移植物宿主病（GvHD）、紅斑狼瘡、係統性硬皮病、及類風濕性關節炎等。

投融藥事

1. 1月5日，生物技術公司SpliceBio與羅氏的基因治療部門建立一個價值2.16億美元的新聯盟，以開發一種治療遺傳性視網膜疾病的新療法。總部位於巴塞羅那的Splice將與羅氏於2019年以約48億美元收購的基因治療公司Spark Therapeutics合作。這筆交易可為Splice帶來2.16億美元的收入，包括一筆未公開的預付款、選擇權、裏程碑以及特許權使用費。兩家公司將使用Splice的蛋白剪接平台，該平台旨在避免基因治療中的一個常見難題，即所需基因太大，無法裝入傳統的腺相關病毒載體。這家西班牙生物技術公司的項目有助於為現有基因療法無法治療的疾病找到新療法。

科技藥研

1. 近日，中山大學研究團隊確定NEIL1是Trunc-APC下遊的響應氧化應激的功能蛋白。此外，研究人員揭示了NEIL1通過與SATB2/c-Myc/RNAPII形成轉錄複合物來增強COL17A1的表達和CRC細胞的細胞因子產生，從而推動CRC的發展。這條已建立的通路為致癌誘導劑（如氧化應激、APC基因突變、炎症）和CRC起始之間提供了聯係，為CRC發病機製中的DNA修複基因和潛在治療提供了新的思路。本項研究發表在期刊《Cell Reports》上[1]。

[1]Cao JH, Cao CH, Lin JL, Li SY, He LJ, Han K, Chen JW, Li S, Wang X, Xie D, Wang FW. NEIL1 drives the initiation of colorectal cancer through transcriptional regulation of COL17A1. Cell Rep. 2024 Jan 3;43(1):113654. doi: 10.1016/j.celrep.2023.113654. Epub ahead of print. PMID: 38175757.