齊魯製藥「伊魯阿克」新適應症獲批上市

醫線藥聞

1. 1月16日，NMPA官網最新公示，齊魯製藥申報的伊魯阿克新適應症上市申請已獲得正式批準。根據齊魯製藥早前發布的新聞稿，伊魯阿克是一款新型口服間變性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑製劑，此次獲批用於一線治療ALK陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。

2. 1月16日，康方生物宣布，其自主研發的新一代CD47單抗AK117聯合維奈克拉（VEN）聯合阿紮胞苷（AZA），治療初治不適合標準誘導化療的急性髓係白血病（AML）患者的2期臨床試驗申請已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準。

3. 1月16日，諾誠健華宣布，其自主研發的BCL2抑製劑ICP-248已獲得美國FDA批準開展臨床研究，成為公司第五款在美國獲批臨床的創新藥。據悉，這是一項評估ICP-248在血液腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的1期研究。

4. 1月16日，淩意（杭州）生物科技有限公司自主研發的I類治療用生物製品LY-M001注射液的新藥臨床試驗申請順利獲得NMPA的默示許可。LY-M001注射液是中國首個自主研發，針對I型或III型戈謝病的AAV基因治療藥物。

投融藥事

1. 1月15日，特科羅生物宣布獲得萬物創投數百萬美元Pre-B輪融資。該公司曾於2023年初完成了由成都生物城基金、成都高新新經濟創投基金和廣州海匯基金參與的數千萬人民幣A+輪融資，本次為該公司在一年內獲得的又一輪融資。特科羅生物成立於2014年，專注於皮膚病適應症未被滿足的臨床需求，自主研發創新藥。

科技藥研

1. 近日，廈門大學夏寧邵院士團隊在Nature Communications上發表研究成果，確定了腫瘤細胞表達的otubain-2（OTUB2）是抗腫瘤免疫的負調控因子，通過PD-1/PD-L1信號通路在各種人類癌症中發揮作用。在此基礎上，他們還篩選並驗證了一款針對該靶點的潛在治療藥物。這項研究表明OTUB2具有成為腫瘤診斷和治療靶點的潛力。

[1]Ren, W., Xu, Z., Chang, Y. et al. (2024) Pharmaceutical targeting of OTUB2 sensitizes tumors to cytotoxic T cells via degradation of PD-L1. Nat Commun. https://doi.org/10.1038/s41467-023-44466-7