拓新天成CAR-T產品在中國獲批臨床

醫線藥聞

1. 1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T細胞”獲中國國家藥品審評中心（CDE）的新藥臨床試驗默示許可，用於治療惡性腦膠質瘤。TX103是一種靶向B7-H3（CD276）的CAR-T細胞治療藥物。此前，該藥已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，並獲FDA批準開展臨床試驗。

2. 1月23日，先博生物宣布收到美國FDA正式回複，其自主研發的SNC109注射液被授予孤兒藥資格，用於治療惡性膠質瘤。公開資料顯示，SNC109注射液是先博生物基於BiTE CAR-T平台自主研發的一款攜帶兩個CAR分子的雙CAR-T細胞療法。此前，該產品已獲得中國CDE的臨床默示許可。

3. 1月22日，聯康生物發布公告，博固泰（特立帕肽注射液）獲國家藥監局批準上市，用於有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏鬆症的治療。特立帕肽是國內唯一批準上市的促骨形成類抗骨鬆藥物。

4. 1月23日，輝大基因宣布，美國FDA授予該公司CRISPR-Cas12 DNA編輯療法HG302孤兒藥資格，用於治療杜氏肌營養不良（DMD）。HG302此前已經獲FDA授予治療DMD的兒科罕見病藥物資格。

投融藥事

1. 1月23日，Inhibrx和賽諾菲共同宣布雙方已達成最終協議，後者將收購與INBRX-101相關的所有資產和負債。INBRX-101是Inhibrx開發的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶（A1AT）-Fc融合蛋白，目前正在開展用於作為α1-抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者的加強治療的注冊性II期臨床試驗。

科技藥研

1. 1月22日，北京大學未來技術學院邱義福團隊在Immunity雜誌發表的論文發現，白介素4（IL-4）-STAT6信號通路調控巨噬細胞衰老的重要作用，並闡明活化的STAT6調控DNA修複相關基因轉錄的分子機製，揭開了免疫細胞衰老的冰山一角。

[1]Type 2 cytokine signaling in macrophages protect from cellular senescence and organismal aging. Immunity (2024). DOI: https://doi.org/10.1016/j.immuni.2024.01.001