寶太生物BIOT-001片獲批CDE臨床試驗默示許可

醫線藥聞

1. 3月1日，廈門寶太生物科技股份有限公司BIOT-001片獲得臨床試驗默示許可，適應症為潰瘍性結腸炎，此前，該藥已經在美國獲批臨床。hjc黄金城為BIOT-001的研發提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研發服務，全力助推BIOT-001片獲得中美雙報雙批。

2. 3月1日，科濟藥業（CARsgen）宣布澤沃基奧侖賽注射液已在中國獲批上市。澤沃基奧侖賽是一款靶向BCMA的CAR-T細胞產品，本次獲批用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑製劑及免疫調節劑）。

3. 3月1日，CDE官網公示，普米斯生物申報的PM8002注射液擬納入突破性治療品種，針對適應症為聯合注射用白蛋白結合型紫杉醇一線治療不可手術的局部晚期/複發轉移性三陰性乳腺癌。公開資料顯示，PM8002是普米斯生物自主研發的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體。

4. 3月1日，CDE官網公示，科倫博泰的注射用SKB264的一項新適應症申請擬被納入突破性治療品種，針對適應症為：既往未接受過係統治療的不可手術切除的局部晚期、複發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC療法。

投融藥事

1. 3月1日，海和藥物宣布和日本大鵬藥品工業株式會社關於穀美替尼片（研發代碼：SCC244）在日本等地區的開發、生產和商業化達成獨家許可協議，該藥品已經由海和藥物的日本全資子公司海和製藥株式會社提交日本上市許可申請。根據許可協議，大鵬藥品獲得海和藥物自主研發的穀美替尼片在日本、亞洲（不包括中國）和大洋洲的開發、生產和商業化的獨家權利，海和藥物將獲得基於大鵬藥品的先期付款、潛在裏程碑付款以及基於穀美替尼片在獨家許可區域銷售額的特許權使用費。

科技藥研

1. 近日，《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表重磅綜述，總結了目前甲狀腺癌發病風險因素、診斷依據和治療的最新研究證據。綜述指出，甲狀腺乳頭狀癌是甲狀腺癌的最主要類型，約占所有甲狀腺癌的84%。與乳頭狀癌、濾泡狀癌等高分化甲狀腺癌相比（預後相對較好），甲狀腺低分化和未分化癌通常侵襲性更強。

[1]Boucai L, Zafereo M, Cabanillas ME. Thyroid Cancer: A Review. JAMA. 2024;331(5):425–435. doi:10.1001/jama.2023.26348