凡恩世Claudin 18.2 × CD47雙抗獲FDA快速通道資格

醫線藥聞

1. 3月25日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美國FDA授予其PT886快速通道資格，用於治療轉移性Claudin 18.2陽性胰腺癌患者。此前，PT886已於2022年獲得了FDA授予用於治療胰腺癌的孤兒藥資格，並於今年2月在中國獲批開展臨床試驗。

2. 3月25日，廣州賽雋生物科技有限公司自主研發的CG-BM1異體人骨髓間充質幹細胞注射液，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的藥物臨床試驗批準，獲批的臨床研究適應症為：缺血性腦卒中。

3. 3月24日，遠大醫藥宣布其創新放射性核素偶聯藥物（RDC）ITM-11已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準開展3期臨床研究，擬開發用於治療胃腸胰腺神經內分泌瘤（GEP-NETs）患者。

4. 近日，據CDE官網顯示，四川康德賽醫療科技有限公司的“CUD005注射液”已經獲批臨床試驗默示許可。CUD005注射液是一款基於患者自身免疫細胞，適應症為失代償期肝硬化。

投融藥事

1. 3月24日，全球醫藥巨頭阿斯利康CEO蘇博科宣布，公司已在中國青島和無錫分別投資7億美元和4.75億美元用於新建藥物工廠。青島工廠將成為阿斯利康全球最大的生產基地之一，主要是生產吸入氣霧劑，而無錫工廠則專注於生產創新藥物。

科技藥研

1. 近日，《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表的一項研究，表明相比於安慰劑，每日使用低劑量的阿司匹林治療6個月後，MASLD患者肝髒脂肪含量顯著降低。未來有必要在更大的人群中開展進一步研究，以佐證本次研究的發現。
[1] Simon TG, Wilechansky RM, Stoyanova S, et al. Aspirin for Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Without Cirrhosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Mar 19;331(11):920-929. doi: 10.1001/jama.2024.1215. PMID: 38502074.