石藥集團「司美格魯肽」減重適應症獲批臨床

醫線藥聞

1. 3月25日，石藥集團發布公告，宣布其開發的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監督管理局批準，可在中國開展用於減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應症的臨床試驗，也是該產品繼成人2型糖尿病患者的血糖控製後，獲批臨床試驗的第二個適應症。

2. 3月25日，CDE官網公示，羅氏（Roche）申報的GDC-0077（即inavolisib）擬納入突破性治療品種，針對適應症為：與呱柏西利和內分泌療法聯合用藥適用於治療PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

3. 3 月 25 日，華東醫藥公告稱，其全資子公司中美華東美國合作方 AbbVie Inc. 的 ELAHERE®（索米妥昔單抗注射液）獲得美國 FDA 完全批準，用於治療既往接受過 1-3 線係統性治療的葉酸受體 α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。

4. 3月25日，阿斯利康宣布FDA已經批準Ultomiris（ravulizumab-cwvz）新適應症上市，用於治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性（Ab+）視神經脊髓炎（NMOSD）。這是首款也是唯一一款能夠使得此類患者擺脫複發的長效C5補體抑製劑。

投融藥事

1. 3月25日，Nuvation Bio和AnHeart Therapeutics（葆元醫藥）宣布，兩家公司已達成最終協議，Nuvation Bio將以全股票交易的方式收購AnHeart。Nuvation Bio是一家生物製藥公司，通過開發差異化和新穎的治療候選藥物來解決腫瘤領域一些最大的未滿足需求。AnHeart是一家全球臨床階段的生物製藥公司，旨在為癌症患者開發新型精確療法。

科技藥研

1. 近日，英矽智能在Nature Biotechnology（IF=46.9）發表了最新論文，首次揭秘了其首款由生成式AI發現和設計的TNIK抑製劑從人工智能算法開發到II期臨床試驗的研發曆程，並披露了該候選藥物在臨床前實驗和臨床試驗中的數據和表現。

[1]Feng Ren et al. A small-molecule TNIK inhibitor targets fibrosis in preclinical and clinical models. Nature Biotechnology (2024).