傳奇生物CARVYKTI®二線適應症在美國獲批

醫線藥聞

1. 4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準CARVYKTI®（西達基奧侖賽，cilta-cel）用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。CARVYKTI®是首個且唯一獲批用於多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）。

2. 4月5日，馴鹿生物宣布，其自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發代號CT103A）新藥臨床試驗申請（IND）獲美國FDA默示許可，擬用於治療難治性全身型重症肌無力（gMG）。

3. 4月3日，益普生（Ipsen）宣布，該公司的醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）在中國獲批新適應症，用於：1）不可切除、高分化或中分化、局部晚期或轉移性胃腸胰神經內分泌瘤（GEP-NETs）成人患者，以改善無進展生存期；2）用於類癌綜合征成人患者。

4. 4月2日，據CDE官網消息，國藥集團武漢生物製藥有限公司聯合申請藥品“人凝血酶原複合物”，獲得臨床試驗默示許可，適應症為凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者的出血治療。

投融藥事

1. 4月5日，強生宣布與Shockwave Medical達成最終協議，將以每股335.00美元的交易價格現金收購後者的所有流通股，交易價值約為131億美元。該交易預計將於2024年年中完成。

2. 近日，益普生（Ipsen）和Sutro Biopharma共同宣布，兩家公司就Sutro的在研抗體偶聯藥物（ADC）STRO-003達成總額高達9億美元的全球獨家許可協議。STRO-003將成為Ipsen旗下產品組合中的首個ADC候選藥物。

科技藥研

1. 4月5 日，香港大學、上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院賈偉教授、上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院鄭曉皎教授和複旦大學劉鐵民教授研究團隊在 Cell Metabolism 雜誌發表了題為 Gut-bacteria-driven homovanillic acid alleviates depression by modulating synaptic integrity 的文章，研究表明，腸道微生物驅動的高香草酸（HVA）通過與突觸的相互作用顯著改善了小鼠的抑鬱症狀。本研究揭示了腸道微生物代謝在維持突觸完整性方麵的作用，並提出了抑鬱症的潛在治療新策略。

[1]AaAZhao et al. Gut-bacteria-driven homovanillic acid alleviates depression by modulating synaptic integrity, Cell Metabolism (2024).