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“美”天新藥事-2021.12.29

2021-12-28
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醫線藥聞

1、近日，鴻運華寧的GLP-1-anti-GIPR（GMA106）的臨床試驗申請獲得NMPA受理，為全球首個。此次申報的GMA106首選適應症為成人超重或肥胖，是公司管線中新一代的候選減肥藥。
2、12月28日，CDE 官網顯示，君實生物 CD39 單抗 JS019 獲批臨床。這款新藥項目由君實與北京恩瑞尼共同投資的蘇州科博瑞君申報。JS019 注射液是一款重組全人源抗 CD39 單克隆抗體。
3、12月27日，Celularity宣布FDA已經授予其非轉基因冷凍保存人胎盤造血幹細胞衍生自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-001的快速通道指定，用於治療急性髓係白血病（AML）。Celularity是一家開發胎盤衍生同種異體細胞療法的處於臨床階段的生物技術公司。
4、近日，銳格醫藥宣布，其新一代腫瘤靶向抑製劑RGT-419B的臨床研究，已獲得美國FDA批準開展。據新聞稿介紹，RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑製劑，具有優化的激酶活性譜，有望改善目前已獲批準的CDK4/6抑製劑的安全性，並克服對這些抑製劑的耐藥性。
5、12月28日，NMPA 官網顯示，恒瑞醫藥 1 類新藥「脯氨酸恒格列淨片」上市申請已經進入「在審批」階段，有望在近日獲批。恒瑞的恒格列淨是國產首個也是唯一一個申報上市的 SGLT2 抑製劑（非胰島素依賴性的降血糖藥物） 1 類新藥。
6、12月28日，基石藥業宣布，精準靶向藥AYVAKIT（avapritinib，阿伐替尼）在中國香港地區獲批上市，用於治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。
7、近日，渤健(Biogen) 和Eisai（衛材）的另一阿爾茨海默氏症新藥lecanemab獲得FDA授予快速通道資格，此前，lecanemab已獲得了FDA的突破性療法指定。lecanemab與Aduhelm的作用機製相似，lecanemab旨在通過減少患者大腦中澱粉樣蛋白斑塊的積聚來改善AD患者的認知功能。
8、12月28日，NMPA 官網顯示，百濟神州 PD-1 單抗新適應症上市申請已經進入「在審批」階段，有望在近日獲批，用於治療接受鉑類化療後出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
9、12月28日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，先聲藥業自研乳腺癌創新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）已獲得臨床試驗默示許可，擬用於雌激素受體陽性（ER+），人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉移患者提供新的療法。

投融藥事

1、12月28日，澳斯康生物（南通）股份有限公司宣布完成15億人民幣的新一輪融資。本輪募集資金將用於CDMO及細胞培養基業務板塊多地擴產和新技術開發。
2、12月28日，上海維申醫藥有限公司已完成億元Pre-A輪融資。本輪融資將用於推進2個項目的IND申報並進入臨床開發階段，同時深化小分子藥物的差異性研發等。
3、近日，悉尼，nventia Life Science 是用於研究和臨床用途的先進 3D 細胞培養領域的全球領導者，宣布完成由 Blackbird Ventures 領投的 2500 萬美元 B 輪融資。
4、近日，馬薩諸塞州劍橋和蒙特利爾，Valence Discovery (“Valence”) 是針對以前難以處理的生物學進行人工智能優先設計的新型化學的領導者，宣布已完成超額認購的 700 萬美元種子融資。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自瑞典卡羅林斯卡研究所的研究人員發現由ω−3脂肪酸形成的物質激活的一種受體在預防血管中的炎症和減少動脈粥樣硬化方麵發揮著重要作用。這一發現可能為利用ω−3脂肪酸治療和預防心血管疾病的新策略鋪平道路。相關研究結果近期發表在Journal of Clinical Investigation期刊上[1]。

[1] Hildur Arnardottir et al. The resolvin D1 receptor GPR32 transduces inflammation resolution and atheroprotection. Journal of Clinical Investigation, 2021, doi:10.1172/JCI142883.

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