“美”天新藥事-2021.12.30

2021-12-29

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醫線藥聞

1、12月29日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）已獲得批準。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發的四價流腦結合疫苗曼海欣。

2、12月29日，中國國家藥監局（NMPA）公示顯示，悅康藥業的枸櫞酸愛地那非片上市申請已獲得批準。公開資料顯示，枸櫞酸愛地那非是一款5型磷酸二酯酶（PED5）抑製劑，該藥本次獲批的適應症為男性勃起功能障礙。

3、澤璟製藥發布公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG19018片治療KRASG12C突變的晚期惡性實體瘤的臨床試驗獲得批準。

4、近日，嘉和生物向澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會（Bellberry HREC）遞交GB263T的臨床試驗申請，用於治療晚期惡性腫瘤。GB263T是嘉和生物自主研發的首個三特異性抗體（EGFR/cMET/cMET），臨床前展現強大的抗腫瘤活性，能夠有效抑製腫瘤的生長。

5、12月28日，LEO Pharma宣布FDA批準其IL-13抗體Tralokinumab上市，用於治療中到重度的特應性皮炎，商品名為Adbry。Adbry是FDA批準的第一個也是唯一一個特異性結合和抑製IL-13細胞因子的生物製劑。

6、12月28日，多禧生物的DXC007項目成功獲批臨床試驗。DXC007是多禧獲批臨床的第四款ADC藥物，適應症為複發/難治急性髓係白血病（AML）。AML是一種骨髓性白細胞異常增殖的血液腫瘤。

7、12月28日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示顯示，聖和藥業已在中國遞交1類新藥甲磺酸奧瑞替尼片的上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，甲磺酸奧瑞替尼是聖和藥業自主研發的第三代EGFR-TKI。

8、繼英國、美國之後，印度緊急批準了默沙東的新冠口服藥Molnupiravir。據印度衛生部長Mansukh Mandaviya昨日在社交平台上公開宣布了這一決定，一同被批準的還有印度血清研究所的疫苗Covovax，以及本土製藥商Biological E的疫苗Corbevax。Mandaviya表示，共有13家公司將在印度境內生產Molnupiravir。

投融藥事

1、廣州太力生物醫藥科技有限公司宣布，已完成4,000萬元融資，本次融資由金城資本與中粵創投領投。廣州太力完成本次融資後，將加速推進重組人紅細胞生成素Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）注射液項目的Ib/Ⅱ期臨床研究和創新生物藥的開發。

2、12月28日，愛科百發生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited與Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave Therapeutics簽訂了獨家許可協議，交易一款新藥Azstarys用於治療注意缺陷多動障礙（ADHD）。根據協議條款，愛科百發支付給Commave公司包括預付款和開發銷售的裏程碑付款，總金額為1.055億美元。

3、諾華（Novartis）宣布達成協議，將收購總部位於英國的眼部基因治療公司Gyroscope Therapeutics的全部剩餘股份。諾華將通過此次收購獲得在研一次性基因療法GT005，該療法正在進行2期臨床試驗，用於治療地理萎縮症（geographic atrophy，GA）。根據協議內容，諾華將支付8億美元的預付款，和高達7億美元的潛在額外裏程碑付款。

4、12月28日，位於張江科學城上海國際醫學園區的上海南方模式生物科技股份有限公司在科創板正式上市，股票代碼為688265，發行的股票數量為1949.09萬股，發行價格為84.62元/股，截至今日收盤，總市值為54.08億元。

5、近日，天士力宣布與美國Sutro Biopharma達成合作，獲得靶向葉酸受體α（FRα）的ADC藥物STRO-002在中國大陸及港澳台的獨家開發和商業化權益。根據許可協議約定，交易金額包括4000萬美元首付款和潛在最高3.45億美元的開發及商業化裏程碑付款，以及約定比例的銷售提成。

6、聖諾醫藥-B（02257.HK）發布公告稱，公司擬全球發售754萬股股份，其中香港發售股份75.4萬股，國際發售股份678.6萬股，另有15％超額配股權。每股發售定價為65.90港元，每手買賣單位50股；中金公司為獨家保薦人；預期股份將於2021年12月30日於聯交所主板掛牌上市。

科技藥研

1、近日，日本京都大學iPS細胞研究及應用中心（CiRA）與武田製藥（Takeda）的研究團隊在《Biomedicine》雜誌上發表一項新的研究，利用iPSC細胞表明儲存操作鈣離子通道的藥物可延長肌肉的收縮功能，這些通道是DMD治療的新藥物靶點^[1]。

[1] Tomoya Uchimura et al, Orai1–STIM1 Regulates Increased Ca2+ Mobilization, Leading to Contractile Duchenne Muscular Dystrophy Phenotypes in Patient-Derived Induced Pluripotent Stem Cells, Biomedicines (2021). DOI: 10.3390/biomedicines9111589

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