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“美”天新藥事-2022.01.01

2021-12-31
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醫線藥聞

1、12月30日，澤璟生物發布公告稱，公司於近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG005粉針劑用於治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物製品，注冊分類為1類，有望用於治療多種實體瘤。
2、12月30日，麗珠集團發布公告稱，公司的2類新藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲得臨床試驗批準，適應症為前列腺癌。
3、12月30日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的MEDI3506注射液獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加維持治療。公開資料顯示，MEDI3506是一款可抑製IL-33功能的單克隆抗體。
4、12月30日，安科生物發布公告稱，公司收到國家藥監局下發的《藥品補充申請批準通知書》，人生長激素注射液用於性腺發育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙、特發性身材矮小適應症的補充申請已獲批準。
5、12月29日，博銳生物宣布，三特異性抗體BR110（CMG1A46）的臨床試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擬用於治療複發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。BR110是恩沐生物開發的一款靶向CD3/CD19/CD20的三抗。
6、12月29日，綠葉製藥集團宣布，其研發的抗腫瘤創新製劑——注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用於治療前列腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
7、CDE官網公示顯示，羅氏（Roche）已在中國提交了四項注射用維博妥珠單抗的上市申請。公開資料顯示，維博妥珠單抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗體偶聯藥物（ADC），已在全球60多個國家和地區獲批上市，治療複發性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。
8、近日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受AMX0035治療肌萎縮側索硬化（ALS）的新藥申請（NDA），並授予優先審評資格。

投融藥事

1、12月31日，宜明昂科生物醫藥技術（上海）有限公司宣布完成近1億美元交叉輪融資。此次融資由陽光保險、國科嘉和、榮昌創投等新投資人，以及禮來亞洲基金（LAV）等原有股東共同完成。新聞稿顯示，本輪融資資金主要用於公司創新抗腫瘤抗體療法IMM01、IMM0306、IMM2902、IMM2510、IMM27M等產品的中美臨床項目開發；針對創新靶點的持續臨床前研究及臨床推進等。
2、12月30日，杭州尚健生物技術有限公司宣布完成超2億元的B+輪融資。本輪融資由君川資本、浙商創投、前海萬匯以及無錫尚桐共同投資，現有投資人國藥中生、漢康資本以及毅達資本繼續追加。
3、12月30日，聖諾醫藥（Sirnaomics）已在港交所正式上市。聖諾醫藥是一家致力於發現和開發針對癌症和纖維化疾病的RNAi療法的生物醫藥公司。公開信息顯示，此次聖諾醫藥在港交所上市，基石投資者有昆明佳時清和健新原力製藥。

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