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“美”天新藥事-2022.01.05

2022-01-04
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醫線藥聞

1、1月4日，恒瑞醫藥發布公告，國家藥監局於同一天批準其2款創新藥上市，分別為羥乙磺酸達爾西利片（簡稱“達爾西利”，首個中國原研CDK4/6抑製劑）和脯氨酸恒格列淨片（簡稱“恒格列淨”，首個國產創新SGLT2抑製劑），均為1類新藥。至此，恒瑞醫藥已上市創新藥達到10款。
2、1月4日，CDE官網顯示，聖和藥業的SHC014748M（賽博利塞）膠囊擬納入突破性治療品種，用於治療複發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）。
3、1月4日，CDE官網顯示，百濟神州的BGB-3111（澤布替尼）膠囊擬納入突破性療法，用於治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
4、1月4日，歌禮製藥-B(01672.HK)公布，公司全資附屬公司甘萊製藥有限公司完成其在研管線藥物ASC43F美國I期臨床試驗。ASC43F是公司完全自主研發的雙靶點固定劑量複方製劑(FDC)，用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
5、近日，Xeris Biopharma宣布，美國FDA已經批準皮質醇合成抑製劑Recorlev（藥物通用名：levoketoconazole），用於治療庫欣綜合征（Cushing’s syndrome）成人患者的內源性高皮質醇血症，這些患者無法進行手術或手術起不到治愈效果。
6、近日，根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，羅氏（Roche）已申報四項“維博妥珠單抗”的上市申請。維博妥珠單抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗體偶聯藥物（ADC），主要用於治療複發性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。

投融藥事

1、1月4日，璧辰醫藥(ABM Therapeutics）宣布於近期完成了3000萬美元B輪融資。本輪融資所得資金將用於加速推進璧辰醫藥新一代BRAF抑製劑ABM-1310的中美臨床研究及現有多個臨床前項目的開展，進一步豐富研發管線和優化企業團隊，完善公司的“入腦小分子創新藥研發平台”。
2、1月4日，專注於表觀遺傳學領域治療技術和新藥研發的賽嵐醫藥（CytosinLab Therapeutics）宣布於近期完成近2億元人民幣的A輪融資。本輪融資將用於加速賽嵐醫藥管線上多個表觀遺傳靶向新藥向臨床推進開發，並進一步打造賽嵐醫藥EpigenPLUS表觀遺傳學技術研發平台。
3、1月4日，中國罕見病新藥研發與商業化創新型企業曙方醫藥與瑞士Santhera製藥宣布就罕見病新藥Vamorolone達成獨家授權協議，獲得在大中華區開發和商業化Vamorolone用於杜氏肌營養不良（DMD）及其他罕見病適應症的獨家權益，協議總金額達1.24億美元。
4、1月4日消息，勁方醫藥宣布完成近五億元人民幣C輪融資。C輪融資將主要用於加速現有產品的臨床試驗進程和全球權益開發合作，建立更豐富的創新管線及加速產業化進程。
5、近日，加利福尼亞州南舊金山，私營生物技術公司Freenome宣布完成3億美元的D輪融資。這筆資金將支持該公司結直腸癌 (CRC) 篩查測試的推進以及將其多組學平台擴展到其他癌症。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Nature Communications上的研究報告中，來自威爾康乃爾醫學院等機構的科學家們通過研究發現發現了兩種結核分枝杆菌蛋白，研究者將其命名為EtfAMtb和EtfBMtb，其能共同作用形成一種酶類，且能與另一種結核分枝杆菌酶類（EtfDMtb）一起工作，來執行一種類似的代謝功能，抑製這種酶類或許有望作為一種治療結核分枝杆菌的有效方法[1]。

[1] Beites, T., Jansen, R.S., Wang, R. et al. Multiple acyl-CoA dehydrogenase deficiency kills Mycobacterium tuberculosis in vitro and during infection. Nat Commun 12, 6593 (2021). doi：10.1038/s41467-021-26941-1

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