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“美”天新藥事-2022.01.06

2022-01-05
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醫線藥聞

1、1月5日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應症上市申請獲得批準。根據優先審評公示信息，該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。
2、中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應症上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第6項適應症，具體為：治療接受鉑類化療後出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
3、中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，默沙東（MSD）抗病毒新藥來特莫韋（letermovir）片劑劑型已獲批上市。公開資料顯示，來特莫韋已於2017年11月獲得美國FDA批準，用於預防巨細胞病毒（CMV）感染和相關疾病。
4、1月5日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，輝瑞（Pfizer）引進的抗感染新藥硫酸艾沙康唑膠囊又一項新適應症上市申請獲得批準。值得一提的是，就在2021年12月16日，該產品剛在中國獲批用於成人侵襲性毛黴病。根據公開資料推測，此次艾沙康唑在中國獲批的新適應症為：治療成人侵襲性曲黴病。
5、1月5日，康方生物宣布卡度尼利（PD-1/CTLA-4 雙抗）聯合 Ivonescimab（PD-1/VEGF 雙抗）獲得 CDE 批準開展聯合或不聯合化療治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的 Ib/II 期臨床研究。
6、1月4日，Cullinan Oncology公司宣布，美國FDA已授予表皮生長因子受體（EGFR）抑製劑CLN-081突破性療法認定，用於治療既往接受過全身性含鉑化療、且攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
7、1月4日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已授予在研抗體偶聯藥物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性療法認定（BTD），用於治療在鉑類藥物治療期間或治療後發生疾病進展、c-Met過表達的晚期/轉移性表皮生長因子受體（EGFR）野生型非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
8、日前，Genprex公司宣布，美國FDA已授予基因療法Reqorsa快速通道資格（FTD），與默沙東（MSD）的重磅PD-1抑製劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）聯用，治療經組織學證實無法切除的III期或IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

投融藥事

1、1月5日，蘇州克睿基因生物科技有限公司（以下簡稱“克睿基因”）宣布完成6000萬美元B輪融資。本輪融資將主要用於加速克睿基因在血液、實體腫瘤細胞治療產品的臨床開發，推進基於AAV病毒創新血清型篩選及基因編輯產品的開發和國際合作。
2、江蘇新元素醫藥科技有限公司近日完成超3億元人民幣的C輪融資，本輪融資資金將主要用於完成ABP-671的全球3期臨床，以及其他管線產品的臨床前和早期臨床研究。
3、近日，國內領先的小分子創新藥研發公司愛科諾生物醫藥（蘇州）有限公司順利完成超5000萬美元的B輪融資並獲超額募集。本輪融資將主要用於推進愛科諾研發管線中多個項目臨床試驗及臨床前開發、拓展國際業務合作。

科技藥研

1、近日，一篇Cell Reports上的研究報告中，來自聖猶大兒童研究醫院等機構的科學家們通過研究識別出了一種能控製Treg細胞功能的Foxp3蛋白，在Foxp3的誘導和維持過程中，組蛋白乙酰化和DNA去甲基化的順序或許反映了機體管理體內Treg細胞譜係規格的分步機製開關。研究人員揭示了不同的機製，其或能被靶向作用來增加或減少Treg細胞的數量從而改善人類機體的健康[1]。

[1] Jun Li，Beisi Xu，Minghong He, et al. Control of Foxp3 induction and maintenance by sequential histone acetylation and DNA demethylation, Cell Reports (2021). DOI:10.1016/j.celrep.2021.110124

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