中國首個KRAS G12C抑製劑獲批上市

醫線藥聞

1. 8月21日，信達生物宣布，達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑製劑）獲NMPA批準上市，用於至少接受過一種係統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特®是中國首個獲批的KRAS G12C抑製劑！

2. 8月22日，CDE官網最新公示，邦順製藥的OB756片的1類新藥上市申請獲得受理。OB756片是一款JAK2抑製劑邦瑞替尼。根據邦順製藥早前新聞稿，推測此次上市申請的適應症為骨髓纖維化（MF）。

3. 8月22日，CDE官網最新公示，先聲藥業旗下先祥醫藥申報的1類新藥SIM0508片獲批臨床試驗默示許可，擬用於治療局部晚期或者轉移性實體瘤成人患者。SIM0508為一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑製劑。

4. 8月22日，華納藥廠公告，公司控股子公司致根醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於ZG-2片的《藥物臨床試驗批準通知書》。ZG-2片是一種新型抗自身免疫性疾病的藥物，屬於1類新藥，擬用於治療中重度斑塊狀銀屑病。

投融藥事

1. 8月19日，甫康藥業與複宏漢霖宣布達成戰略合作。甫康藥業自主開發的首個產品馬來酸奈拉替尼片授權複宏漢霖在中國的商業化獨占權利以及在約定海外國家和地區的獨家談判和附條件許可權。馬來酸奈拉替尼片（商品名：漢奈佳®）於2024年6月28日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用於人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者在接受含曲妥珠單抗輔助治療之後的強化輔助治療。

科技藥研

1. 8月21日，北京大學、昌平實驗室肖俊宇課題組在Nature雜誌在線發表了題為Structural insights into the high-affinity IgE receptor FcεRI complex的研究論文。這項研究首次揭示了IgE 的Fc 區 (Fcε) 與FcεRI 形成的複合物的冷凍電鏡結構，為理解FcεRI的組裝模式提供了重要視角。通過生化分析，研究還探討了FcεRIγ/FcRγ與其他Fc受體的相互作用模式。

[1]Deng, M., Du, S., Hou, H. et al. Structural insights into the high-affinity IgE receptor FcεRI complex. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07864-5