神州細胞重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗獲批

醫線藥聞

1. 9月5日，神州細胞公告，近日公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發的重組帶狀皰疹疫苗產品SCTV04C注射液在健康成人中開展預防水痘—帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））感染引起的帶狀皰疹及並發症的臨床試驗。

2. 9月5日，翰思艾泰宣布首個HX009聯合治療2期臨床試驗獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書，同意本品開展聯合治療用於膽道惡性腫瘤(BTC)的2期臨床試驗。HX009是翰思艾泰獨立開發的一款臨床階段的抗PD-1和CD47雙功能大分子癌症免疫治療的研究性新藥。

3. 9月5日，康緣藥業（600557）發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的KYS202004A注射液《藥物臨床試驗批準通知書》。KYS202004A注射液是公司自主研發的一種雙靶點Fc融合蛋白，其擬用適應症為銀屑病（一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、複發性、炎症性、係統性疾病。臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布）。

4. 9月5日，北陸藥業公告，近日控股子公司浙江海昌藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的碘克沙醇《化學原料藥上市申請批準通知書》。碘克沙醇（Iodixanol）為對比劑碘克沙醇注射液的原料藥，適用於錐管內造影、心腦血管造影、靜脈內尿路造影，其作用原理是結合碘在血管或組織內吸收X射線造成影像顯示。 

投融藥事

1. 9月4日，諾華宣布為了滿足對治療癌症的放射性藥物療法日益增長的需求，公司正在擴建升級位於美國印第安納波利斯的生產基地，並計劃在加利福尼亞州建設新工廠。據悉，諾華此次共投資了2億多美元用於建廠，新工廠的資質和監管審批預計將於2026年完成。

科技藥研

1. 哥本哈根大學健康與醫學科學學院免疫學和微生物學係轉化醫學和寄生蟲學中心的Elena Ethel Vidal-Calvo團隊Nature Communications發表題為“Tumor-agnostic cancer therapy using antibodies targeting oncofetal chondroitin sulfate”的研究論文。這項研究成功開發了三種抗體片段，它們能特異性地識別兩種獨特的腫瘤胎兒軟骨硫酸（ofCS）表位。利用這些抗體片段開發的抗體藥物偶聯物（ADC）和雙特異性免疫細胞引導分子，可以有效地阻斷了人類和小鼠癌症的腫瘤發展。這些發現為開發針對多種人類惡性腫瘤的廣泛有效的治療及診斷手段提供了新希望。

[1]Vidal-Calvo, E.E., Martin-Salazar, A., Choudhary, S. et al. Tumor-agnostic cancer therapy using antibodies targeting oncofetal chondroitin sulfate. Nat Commun 15, 7553 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-51781-0