海創藥業HP515片獲批FDA，用於治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）

醫線藥聞

1. 9月13日，海創藥業發布公告稱，近日海創藥業股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局的臨床研究繼續進行通知書，公司自主研發的HP515片用於治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）的臨床試驗申請正式獲得FDA批準。

2. 9月13日，恒瑞醫藥宣布其注射用瑞康曲妥珠單抗的藥品上市許可申請獲CDE受理，並且近日該產品已被CDE納入優先審評，適應症為：用於既往接受過至少一種係統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。

3. 9月13日，CDE官網公示，諾誠健華1類新藥ICP-248片再獲批兩項臨床試驗默示許可，擬聯合阿紮胞苷治療急性髓係白血病。ICP-248是諾誠健華在研的一款新型口服高選擇性BCL2抑製劑。

4. 9月14日，羅氏（Roche）宣布美國FDA已批準Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase）皮下製劑用於治療複發性多發性硬化（RMS）和原發性進展型多發性硬化（PPMS）。Ocrevus Zunovo是首個獲批用於治療RMS和PPMS的皮下製劑。

投融藥事

1. 9月13日，複星醫藥宣布將全資收購其與Kite Pharma的合資企業複星凱特。複星凱特為複星醫藥與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，自2017年創立以來，長期致力於腫瘤免疫細胞治療的研發。根據公告，複星醫藥將以2700萬美元（約1.92億元人民幣）收購Kite Pharma持有的複星凱特50%股權，使其成為全資子公司。 此次交易完成後，複星醫藥計劃再投入1000萬美元或等值人民幣對複星凱特進行增資，進一步加碼其細胞治療業務。

科技藥研

1. 9月10日，中山大學林天歆、黃健共同通訊在Nature Cancer（IF=23.5）在線發表題為“Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial”的研究論文，該研究進行了一項新輔助吉西他濱-順鉑聯合替雷利珠單抗治療可切除的肌肉侵襲性膀胱癌的多中心、單臂、2期試驗。該研究確定了三種MIBC亞型:S1(免疫荒漠表型)，S2(免疫排斥表型)和S3(免疫炎症表型)。S1組的pCR率為16% (3/19)，S2組為77% (10/13)，S3組為80%(12/15)。新輔助吉西他濱-順鉑聯合替利單抗治療MIBC與提高pCR率是相容的。

[1]Li, K., Zhong, W., Fan, J. et al. Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial. Nat Cancer (2024). https://doi.org/10.1038/s43018-024-00822-0