國產首個！康諾亞IL-4Rα單抗獲批上市

醫線藥聞

1. 9月12日，康諾亞宣布，公司自主研發的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，用於治療成人中重度特應性皮炎，是國內首個、全球範圍第二個申報並獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

2. 9月13日，羅氏宣布其靶向PD-L1抗體Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明質酸酶）皮下製劑獲得美國FDA批準，用於治療Tecentriq靜脈注射劑已獲FDA批準的所有成人適應症，包括某些類型的肺癌、肝癌、皮膚癌和軟組織癌。根據新聞稿，Tecentriq Hybreza是首個獲FDA批準的PD-1/PD-L1抑製劑皮下注射療法。

3. 9月11日，強生宣布美國FDA已批準Tremfya（guselkumab）用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。根據新聞稿，Tremfya是首個獲批用於治療活動性潰瘍性結腸炎的雙作用機製白細胞介素-23（IL-23）抑製劑。

4. 9月13日，盈科瑞與香港浸會大學合作開發的中藥1.1類參苓潰康顆粒收到了國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗通知書。參苓潰康顆粒具有健脾補腎、化濕清熱止瀉的功效，用於潰瘍性結腸炎的緩解期，本次臨床試驗的批準為以脾虛失運為主，兼濕濁夾熱的潰瘍性結腸炎患者帶來了新的治療藥物。

投融藥事

1. 9月12日，寶濟藥業及其全資子公司晟濟藥業宣布，與聚焦女性健康的醫療健康公司歐加隆中國就輔助生殖領域創新在研藥物SJ02達成供應和轉讓協議，歐加隆中國將獲得SJ02在中國大陸的獨家商業化權益。根據協議條款，寶濟藥業及其全資子公司晟濟藥業將獲1200萬美元的首付款，並將根據商業化進程等獲得額外款項。SJ02是由寶濟藥業全資子公司晟濟藥業自主研發的一款長效重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）。

科技藥研

1. 9月5日，複旦大學生物醫學研究院/附屬中山醫院心內科上海心研所路福建研究員與哈佛醫學院波士頓兒童醫院William T. Pu教授合作，於期刊Nature Biomedical Engineering發表題為“Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads”的論文。該研究揭示了心力衰竭的重要致病機製——CMYA5表達水平降低，並發明了一種可通過腺相關病毒(AAV)載體遞送的微型化CMYA5蛋白(miniCMYA5)。心髒特異性表達miniCMYA5穩固了dyad的結構，顯著改善心髒功能，並在hiPSC-CMs中啟動了dyad的組裝，為心力衰竭的治療和hiPSC-CMs的體外成熟提供了新方法。

[1]Lu, F., Liou, C., Ma, Q. et al. Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01253-z