乘典生物IL-21融合蛋白新藥在美國獲臨床默認許可

醫線藥聞

1. 9月20日，乘典（蘇州）生物宣布，其自主研發的CD-001獲得美國FDA臨床默認許可。CD-001是乘典生物針對目前臨床PD-1抑製劑腫瘤治療效率不高的問題，自主研發的一種靶向腫瘤反應性CD8+T細胞的IL-21融合蛋白藥物。

2. 9月19日，CDE官網顯示，樂普生物的維貝柯妥塔單抗（MRG003）擬納入優先審評，用於治療既往經至少二線係統化療和PD-1/PD-L1抑製劑治療失敗的複發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者。該藥物是進度最快的國產EGFR ADC。

3. 9月20日，福森藥業發布公告，集團全資附屬公司嘉亨（珠海橫琴）醫藥科技有限公司所研發的SY 617已獲批臨床，功能主治為疏風解毒、清瘟除濕，用於流行性感冒辨證為風熱夾濕證的治療，症見發熱、頭重如裹、咽痛、惡風、咳嗽、肢體酸痛、胸悶、脘痞、舌質紅，苔白膩或黃膩、脈濡或滑或浮數。

4. 9月20日，兆科眼科發布公告，其研發生產的抗青光眼藥物貝美前列素滴眼液（晶貝清）獲得國家藥監局批準上市。貝美前列素滴眼液（晶貝清）是中國首款不含防腐劑的單劑量貝美前列素滴眼液，用於降低開角型青光眼及高眼壓症患者的眼壓。

投融藥事

1. 近日，深圳晶蛋生物醫藥科技有限公司宣布完成數千萬人民幣A輪融資。本輪融資由勤智資本領投，老股東隆門資本、粵科金融繼續追加投資，黎曼猜想再次擔任本輪融資獨家財務顧問。本輪融資將主要用於推動核心管線的研發進展，並加速與跨國藥企的合作。

科技藥研

1. 近日，來自英國劍橋大學MRC分子生物實驗室的Lori A. Passmore研究團隊和帝國理工學院的David S. Rueda研究團隊合作在Nature雜誌上發表題為FANCD2–FANCI surveys DNA and recognizes double- to single-stranded junctions的研究論文，在該研究中研究人員通過單分子成像和冷凍電鏡技術，直接可視化 D2-I 與 DNA 的相互作用，並探究其識別和修複 DNA 損傷的機製。

[1]Alcón, P., Kaczmarczyk, A.P., Ray, K.K. et al. FANCD2–FANCI surveys DNA and recognizes double- to single-stranded junctions. Nature 632, 1165–1173 (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07770-w