百利藥業申報的注射用BL-B01D1兩項適應症擬納入突破性治療品種

醫線藥聞

1. 9月23日，CDE官網公示，百利藥業申報的注射用BL-B01D1兩項適應症擬納入突破性治療品種，分別為：既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者、經EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）。

2. 9月23日，UCB宣布，FDA已批準IL-17A/IL-17F單抗Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用於治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者、有客觀炎症症狀的活動性非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者以及活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。

3. 9月23日，CDE官網公示，海思科申報的HSK21542注射液上市申請獲得受理。根據海思科公告介紹，該項上市申請此前已經被CDE納入優先審評，針對適應症為治療成人維持性血液透析患者的慢性腎髒疾病相關的中度至重度瘙癢。HSK21542是海思科研發的強效外周kappa阿片受體（KOR）選擇性激動劑。

4. 近日，強生公司宣布，美國FDA批準其雙特異性抗體Rybrevant（amivantamab）聯合標準化療（卡鉑和培美曲塞），用於治療患有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（ex19del）或L858R替代突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療後發生疾病進展。

投融藥事

1. 近日，專注於過敏和補體領域創新抗體藥開發的生物技術公司天辰生物，宣布成功完成近億元B2輪融資，本輪融資由啟明創投領投，現有股東追加投資。融資資金將用於推進天辰生物核心項目在中國的臨床研究，加速產品上市進程，並助力公司進行國際市場布局，進一步鞏固其在全球生物醫藥領域的競爭力。

科技藥研

1. 9月18日，墨爾本大學 Garron T. Dodd 團隊在 Nature 雜誌上發表論文 Pathogenic hypothalamic extracellular matrix promotes metabolic disease。研究表明，在代謝性疾病狀態下，ARC 神經元周圍的神經元周圍基質網絡（PNN）出現了異常的纖維化現象，這種現象形成了一種類似於漿糊的物理屏障，阻隔了胰島素與神經元之間的相互作用。這些發現指出了代謝紊亂的新驅動因素，並有助於科學家確定治療這些疾病的藥物靶點。。

[1]Beddows, C.A., Shi, F., Horton, A.L. et al. Pathogenic hypothalamic extracellular matrix promotes metabolic disease. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07922-y