君實生物PD-1於歐盟獲批，實現中美歐三地上市

醫線藥聞

1. 9月24日，君實生物宣布，由其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI）於近日獲得歐盟委員會（EC）批準用於治療兩項適應症：特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於複發、不能手術或放療的或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期/複發或轉移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

2. 9月23日，芳拓生物宣布其自主研發的重組腺相關病毒（rAAV）基因治療產品FT-002注射液獲得FDA II期臨床試驗許可(IND)。FT-002旨在治療RPGR基因變異導致的X連鎖視網膜色素變性(XLRP)。XLRP是一種導致視力喪失的進行性疾病。

3. 9月23日，恒瑞醫藥發布公告，子公司上海恒瑞醫藥有限公司和山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關於HRS-2129片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。HRS-2129片擬用於治療急慢性疼痛。

4. 9月24日，據CDE官網，複星雅立峰（大連）生物製藥有限公司聯合申請藥品凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）獲得臨床試驗默示許可，適應症：接種本疫苗後，可刺激機體產生抗狂犬病病毒的免疫力。用於預防狂犬病。

投融藥事

1. 9月24日，Generate:Biomedicines宣布與諾華達成多靶點合作，以發現和開發橫跨多種疾病領域的蛋白質療法。此次合作利用了Generate專有的生成式AI平台The Generate Platform，通過基於AI的優化和從頭生成，創造潛在的first-in-class及best-in-class分子。根據協議條款，諾華將向Generate支付總計6500萬美元的預付款，其中1500萬美元用於購買Generate的股權。此外，Generate還將獲得超過10億美元的裏程碑付款，以及分層版稅。

科技藥研

1. 近日，德州大學西南醫學中心HHMI研究員Ralph DeBeradinis實驗室領銜在Nature雜誌發表了題為Mitochondrial complex I promotes kidney cancer metastasis 的研究文章，通過對來源於不同類型腎癌患者的組織樣本進行代謝示蹤和代謝特征分析，揭示了腎癌發生和轉移過程具有不同的代謝特征，線粒體電子傳遞是影響腎癌轉移的關鍵因素。

[1]Bezwada, D., Perelli, L., Lesner, N.P. et al. Mitochondrial complex I promotes kidney cancer metastasis. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07812-3