康寧傑瑞、石藥集團抗HER2雙抗再獲批臨床

醫線藥聞

1. 10月17日，康寧傑瑞與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801的一項Ⅲ期臨床研究申請已獲國家藥監局藥品審評中心批準，用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療。

2. 10月17日，華海藥業公告，近日公司收到美國FDA通知，恩格列淨二甲雙胍片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得暫時批準。該藥物主要用於治療II型糖尿病。

3. 10月16日，CDE官網最新公示，由Heidelberg Pharma申報的1類新藥HDP-101獲批臨床，擬用於治療B細胞成熟抗原（BCMA）陽性克隆性血液學疾病（如複發/難治性多發性骨髓瘤）。這是一款靶向BCMA的抗體偶聯藥物（ADC），由華東醫藥合作開發。

4. 10月15日，長春高新發布公告稱，其子公司金賽藥業GenSci122片項目獲得美國FDA新藥臨床試驗默示許可。GenSci122是由金賽藥業自主研發的一種具有新型結構的小分子KIF18A抑製劑，也是一款基於“合成致死”機製的抗腫瘤新藥。

投融藥事

1. 10月17日，百裕製藥宣布將一款小分子抗腫瘤藥物授權給諾華，後者支付7000萬美元預付款，11億美元的裏程碑金額和相應的銷售分成。成都百裕製藥成立於2005年，20年來持續專注對銀杏分子級物質藥理藥效的探索與發現。

科技藥研

1. 10月16日，國際製藥巨頭諾和諾德的研究人員在國際頂尖學術期刊 Nature 上發表了題為：Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia 的研究論文。該研究設計了一種智能胰島素，這種改良型胰島素可根據血糖濃度調節自身活性，在低血糖時降低自身活性，從而防止血糖驟降。該研究可以為糖尿病患者提供一個更靈活的方式來補充胰島素，從而防止患者經曆血糖驟降風險。

[1]Hoeg-Jensen, T., Kruse, T., Brand, C.L. et al. Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08042-3