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“美”天新藥事-2022.01.24

2022-01-23
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醫線藥聞

1、1月23日，澤璟製藥公告，22日其在研產品ZG19018片臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用於治療KRAS G12C突變的晚期惡性實體瘤。ZG19018是由澤璟製藥自主研發的KRAS G12C選擇性共價抑製劑，具有全球知識產權。
2、1月21日，Alnylam Pharmaceuticals宣布，在研RNAi療法vutrisiran的一項3期試驗獲得積極結果。在第9個月時達到其主要終點後，試驗在18個月時達到了其所有次要終點。
3、1月21日，優時比（UCB）宣布，IL-17A/F抑製劑Bimzelx（bimekizumab）治療活動性銀屑病關節炎（PsA）的第二項3期臨床試驗獲得積極頂線結果。
4、近日，Mirati Therapeutics公司宣布，其KRAS G12C抑製劑adagrasib在名為KRYSTAL-1的2期臨床試驗中獲得積極結果。在攜帶KRAS G12C突變的經治胰腺導管腺癌和其他胃腸道（GI）癌症患者隊列中，adagrasib表現出顯著的臨床活性和廣泛的疾病控製。
5、複旦張江申報的FZJ-003膠囊獲得臨床試驗默示許可，針對適應症為特應性皮炎。公開資料顯示，FZJ-003是一款口服JAK1選擇性抑製劑，目前正在中國開展針對類風濕關節炎的1期臨床試驗。
6、邦順製藥OB756片獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為係統性紅斑狼瘡。根據邦順製藥早先新聞稿，OB756是公司自主研發的口服選擇性JAK2抑製劑，其可通過靶向抑製JAK2 V617F的激酶活性，阻斷JAK/STAT信號傳導途徑，從而發揮治療作用。
7、加科思藥業的JAB-21822片和JAB-3312膠囊聯合療法獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為二者聯合用於KRAS G12C突變的晚期實體瘤。根據加科思藥業公開資料，JAB-21822是一款強效的、不可逆的KRAS G12C抑製劑。
8、泰勵生物申報的TSN084 片獲得一項臨床試驗默示許可，針對適應症為晚期或轉移性惡性腫瘤。TSN084是公司擁有自主知識產權的潛在“first-in-class”新型多激酶抑製劑，其可通過靶向CDK8/19以及其他幾種與腫瘤發生和免疫逃逸密切相關的激酶發揮作用。
9、普米斯生物申報的1類生物新藥PM8002注射液獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為三陰性乳腺癌。根據普米斯生物官網信息，PM8002為一款靶向PD-L1/VEGF的生物藥。
10、輝瑞申報的elranatamab獲得一項臨床試驗默示許可，擬用於以下適應症：單藥或聯合達雷妥尤單抗，用於既往接受過至少1線抗多發性骨髓瘤治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑製劑）的多發性骨髓瘤患者。公開資料顯示，該產品是一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體藥物，在全球已進入3期臨床研究階段。
11、盛禾生物申報的注射用IAE0972獲得一項臨床試驗默示許可，適應症為晚期惡性實體瘤。CDE官網信息顯示，該產品為首次在中國獲得臨床試驗默示許可。
12、1月23日，科興製藥公告，其合作方浙江海昶生物醫藥技術有限公司收到歐洲藥品管理局簽發的《受理通知書》，EMA正式確認並受理其與海昶生物合作開發的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的上市許可申請（MAA），並進入技術審評程序。

投融藥事

近日，23andMe公司公布了與葛蘭素史克（GSK）的合作新動態。後者已選擇行使選擇權，將與23andMe正在進行的獨家靶標發現合作期延長至2023年7月，繼續通過23andMe專有的遺傳學信息數據庫發現和驗證新型藥物靶標，23andMe將獲得5000萬美元的一次性付款。

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