【邀請函-主題沙龍】ADC及小分子藥物非臨床藥代和安全評價的關注點

2018-10-22

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沙龍信息

ADC及小分子藥物非臨床藥代和安全評價的關注點

北京亦莊互動沙龍2018年第八期活動

時間： 2018年10月25日14:00 -16:00

地點： 大興區北京亦莊生物醫藥園咖啡廳

（北京經濟技術開發區科創六街88號院）

這個秋天，等你哦！

人類首次描述ADC至今已有50餘年曆史，其間科學家積極投入對ADC的研發。自美國FDA批準 Kadcyla® 和Adcetris®上市以來，超過30個ADC 正在進行臨床試驗。由於ADC由抗體、聯接劑和小分子藥物組成，非臨床評價ADC較之單純評價抗體和小分子藥物更具有複雜性。這種複雜性體現在ADC藥代/毒代動力學研究方麵除了需要針對各組份，包括de-conjugation和degradation產生的不同代謝產物選擇有效的生物分析檢測方法，還需關注組份之間的相互影響；在安全評價方麵除了關注因抗體需要選擇合適動物種屬，還需關注On-target和Off-target引起的毒性反應和小分藥物的毒性作用。當然參照指導原則要求，合理選擇開展支持臨床IND的非臨床評價項目對於順利將ADC產品推入I期臨床試驗也是非常重要和具有實際意義的。本次沙龍將對上述內容進行介紹，並與參會者進行交流。

嘉賓介紹

顧性初博士

上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司

臨床前研究部副總裁

曾任上海醫藥工業研究院毒理研究室主任和國家上海新藥安全評價研究中心常務副主任。專業領域為藥物安全評價研究及GLP管理。曾作為訪問學者在德國赫斯特藥業公司研修藥物臨床前研究兩年，並訪問考察過美國、加拿大和澳大利亞GLP實驗室。曾負責並完成國家科技部973子課題一項、國家青年新藥基金項目二項和上海市科學基金項目十項。作為主要研究人員，參加三項國家攻關項目。獲2001年上海科學技術進步二等獎。為中國毒理學會等多個專業學會委員或會員。

主要內容

1、ADC非臨床藥代和安全評價的關注點

（1）ADC組份和功能

（2）ADC PK 關注點

（3）ADC非臨床安評關注點

2、小分子藥物非臨床藥代和安全評價的關注點

（1）藥物體內外代謝穩定性

（2）物質平衡與生物分析檢測方法選擇

（3）根據ICHM3(R2)和有關指導原則合理組織藥代動力學研究

（4）安全評價動物選擇

（5）安全評價實驗設計要點

（6）NOAEL、 STD和HNSTD