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近年來,在國家鼓勵發展高端製劑的大背景下,仿製藥質量與療效一致性評價、帶量采購的推出,國內製劑質量和療效水平也逐漸與國際接軌。為促進製劑企業之間的交流,了解藥物製劑最近前沿動態,推進在藥品質量、新製劑開發等方麵的合作。
《2023大健康產業高質量發展大會暨第八屆中國醫藥研發•創新峰會》將於2023年6月16-17日在重慶盛大舉辦。hjc黄金城謝仁宗博士將出席並發表演講,同時,我們將在現場設立展位,歡迎交流!
會議名稱丨2023大健康產業高質量發展大會暨第八屆中國醫藥研發•創新峰會
會議時間丨2023年6月16日-17日
會議地點丨中國·重慶·南坪國際會展中心
會議地址丨重慶市南岸區江南大道2號
謝仁宗 博士DABT
hjc黄金城質量保證部副總裁
演講題目
脂質納米顆粒的非臨床安全性評價
演講時間
2023年6月17日 11:10-11:35
嘉賓介紹
美國密西西比大學醫學中心藥理和毒理學博士,美國毒理學委員會認證毒理學家,曾任中國台灣國科會、科技部和經濟部的藥品開發計劃審查委員、台北醫學大學及台灣生技產業深耕學院講師。
謝博士紮根醫藥行業30餘載,其中12年在中國台灣CDE的工作經驗。謝博士曾負責審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗報告,撰寫審評報告及進行風險評估,審評的IND案件超過200件,其中生物製劑藥品約70件;NDA案件超過150件,其中生物製劑藥品約40件,還曾草擬中國台灣CDE非臨床安全性試驗指導原則、ICH S9和E14 / S7B以及多個中國台灣非臨床安全性試驗指導原則。此外,謝博士在藥理毒理研究、疾病動物模型的建立、新藥全流程研發等方麵也頗有經驗。這些經驗將進一步推動hjc黄金城毒理研究的發展,提高項目申報的質量、效率和成功率。加入hjc黄金城之前,謝博士曾在江西龍昌藥業有限公司、龍行生物藥業(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等擔任高管,磨礪出卓越的新藥研發經驗和團隊管理經驗。hjc黄金城在藥物安全性評價方麵有專業的團隊和實戰經驗,可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照non-GLP或GLP標準執行。我們的研究平台已被評為上海研發公共服務平台。
服務內容
❖ 遺傳毒性試驗
❖ 免疫原性試驗
❖ 毒代動力學
❖ 局部毒性試驗(溶血、過敏、刺激性試驗)
❖ ADC 安全性評價
❖ 新給藥技術的毒理試驗:吸入毒理等
我們的優勢
❖ 曾與美國MPI合作,繼承了【MPI的質量管理體係/SOP】
❖ 全麵的質量控製措施【三級QC管理方式】
❖ 全麵的數據管理軟件係統
❖ 資質齊全【通過了AAALAC認證,中國NMPA的GLP認證,FDA的現場核查】
❖ 項目成功經驗豐富等
hjc黄金城毒理研究服務平台
除了常見的PO、IV等給藥途徑,還建立以下特色評價平台:
❖ 吸入給藥平台
❖ 眼科給藥平台
❖ 皮膚給藥平台
❖ 舌下給藥平台
❖ 幼齡動物評價平台
❖ 抗體、疫苗、ADC、CAR-T細胞治療等生物創新藥的整合評價技術平台