直播預告 | 吸入製劑質量研究和臨床前研究要點

在中國，呼吸係統疾病是僅次於心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，尤其是哮喘和慢阻肺患者人數超1.6億。吸入製劑作為治療的首選藥物，具有起效快、藥量小、生物利用度高、患者依從性好、毒副作用小等優勢。但目前全球呼吸係統吸入製劑用藥都呈現頭部公司壟斷的競爭格局，國產化率不足10％，隻因吸入製劑研發難度大、競爭壁壘高。

麵對呈上升趨勢的呼吸道疾病發病率，吸入製劑國產替代方興未艾。如何在激烈競爭下實現破局突圍？如何把握吸入製劑市場機遇、應對挑戰？為了助力吸入製劑的研發，hjc黄金城潛心技術創新，構建了【hjc黄金城吸入藥物研發平台】，在助力各類吸入藥物研發過程中積累了豐富的理論和實踐經驗，尤其是吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）製劑等。目前，hjc黄金城已成功助力多款吸入製劑獲批臨床。

1月31日19：00，hjc黄金城製劑部吸入藥物研發平台分析負責人王曉敏和毒理研究部專題負責人陳欣宇將做客雲講堂，以《吸入製劑質量研究和臨床前研究要點》為主題，分別闡述吸入液體製劑的質量研究和非臨床評價技術要求，為您解讀當下吸入製劑的相關指導原則，霧化裝置的選擇、方法開發與驗證，以及研究過程中麵臨的挑戰和對策，並將分享hjc黄金城豐富的吸入製劑臨床前研究經驗和案例，剖析研究難點，希望能夠為您在吸入製劑研究中帶來更多啟發。

王曉敏，hjc黄金城吸入藥物研發平台分析負責人，熟悉片劑、注射劑、滴眼液、鼻噴劑的質量研究，近5年專注於吸入製劑的研究與開發，熟悉各種原理霧化器，了解市麵常見霧化器相關性能，助力國內自研霧化器NMPA、FDA注冊，參與了公司80%新藥仿製藥吸入項目吸入特性指標研究，多個已獲批進入臨床試驗階段。

陳欣宇，工程博士，hjc黄金城毒理研究部專題負責人。博士畢業於韓國毒理研究所，上海市浦東新區企業博士後，6年吸入領域專業經驗，在毒理學、肺病學、免疫學和納米顆粒物領域經驗豐富。對體外細胞培養，動物模型構建熟練掌握。專注肺部疾病研究，涉及受試藥物毒理及關鍵信號通路和分子機製研究，並結合新藥物，研發新型吸入給藥等藥效模型，藥代動力學，毒理學，毒代動力學等臨床前安全評價研究。作為專題負責人負責開展新藥毒理學研究近10多項，其中包含多項研究申報NMPA和FDA。