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FAQs

晶型研究在滿足注冊法規的重要性

•監管機構要求對藥物的多態性進行徹底的篩選,要求藥企對其中一種形式或規定的混合形式做出經證實的選擇。美國藥監局(FDA)和中國藥監局在藥物申報中對此提出了明確規定,要求對藥物多晶型現象進行研究並提供相應數據。

•對於新藥的研發，需要進行全麵係統的多晶型篩選,找到盡可能多的晶型,然後使用各種固態方法對這些晶型進行深入的研究和評估,從而找到最適合開發的晶型。

•選定最佳晶型後,下一步就是開發能始終如一生產該晶型的化學工藝;最後一步是根據製劑對原料藥固態性質的要求,對結晶工藝進行優化和控製,確定生產具有這些固態性質的最佳工藝參數,從而保證生產得到的晶型具有理想的物理性質,比如晶體表象,粒徑分布,比表麵積等。這種通過實驗設計來保證質量的方法必須對藥物晶型具有非常全麵深刻的理解才能實現。

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