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FAQs

多晶型的定義

2007年7月美國FDA發布的仿製藥晶型研究的技術指導原則指出多晶型包括晶體或者無定型,也包括溶劑化物和水合物,具體描述如下:

•晶體狀態時,由於分子在晶格中具有不同的排列或構象;

•無定形狀態,分子的排列沒有規則,不具有可識別的晶格;

•溶劑化物是指晶格中含有當量或非當量的溶劑。如果該溶劑是水,則溶劑化物通常被稱為水合物。

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