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FAQs

有機雜質控製限度的論證方法

科學文獻和主要代謝物法:

如果科學文獻已經證明某一水平的雜質在安全性方麵沒有問題,那麽根據這一水平建立的該雜質的限度就無需進一步論證。此外,如果科學文獻證明某雜質本身也是原料藥在體內代謝的主要代謝物,其安全性是顯而易見的,因而即使對該雜質設置高於ICH論證限度,通常可以也認為該雜質得到合理控製。

毒理研究法:

由於毒理實驗費時間且成本高昂,此法一般是在其它方法都無法對雜質合理研究論證的情況下才采取的方法。這項研究可以采用含該雜質的製劑或原料藥直接進行研究,也可以采用已分離的雜質進行研究。

對比分析法:

仿製藥申請中原料藥的雜質可以采用相同的已驗證的分析方法,與已批準的參比製劑進行對比研究。證明質量優於或者與上市藥品相當。

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