|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
FAQs

IND階段原料藥質量研究流程

分析方法開發(起始物料、中間體、API、中控分析方法、初步的降解試驗)

分析方法驗證(使用中試批次樣品,如果沒有中試批次使用安評批次)

穩定性研究(中試批次or安評批次+GMP批)

 • 影響因素研究(早期,使用小試樣品進行預影響因素試驗)

 • 加速穩定性研究(6個月)

 • 長期穩定性研究(24月,或延長至36月)

CTD格式的申報資料的整理和撰寫

上一篇：IND階段，影響原料藥工藝研發速度的主要因素有哪些?
下一篇：IND階段原料藥工藝研發流程