藥物質量一致性評價增強產品韌勁

《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（下稱“44號文”）將提高仿製藥質量，加快仿製藥質量一致性評價工作列為改革五大目標之一。力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量一致性評價。就業界關注的參比製劑問題，新政明確由CFDA征詢專家意見後確定，可選擇原研藥品，也可選擇國際公認的同種藥品。無參比製劑的，由企業進行臨床有效性試驗。規定期限內未通過的不予再注冊。

44號文發布當日，國新辦少見地就藥審改革舉行新聞發布會，接下來，質量一致性評價工作將呈現蹄疾步穩、縱深推進的態勢。上海市食品藥品檢驗所謝沐風老師告訴本報記者，“從文件精神看，國家對推進仿製藥質量一致性評價工作的態度積極且堅定，誌在提升我國仿製藥質量的內在品質。”他認為，雖說企業是一致性評價的主體，但應密切關注CFDA正在製定的相關實施細則等規範性文件的進展情況，做好基礎研究，有的放矢。

hjc黄金城“仿製藥質量一致性評價”服務介紹
“仿製藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿製藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業對產品進行處方工藝改進。
考慮到國內仿製藥質量大多數達不到原研產品的水平，因此“質量一致性評價”的具體業務一般包括兩個部分：
1.對企業產品的溶出度和有關物質與參比製劑進行對比，根據研究數據判斷兩者質量是否一致。
2.如果質量不一致，則需要按照仿製藥研發的要求，對該產品的處方工藝進行重新開發，將開發好的新處方工藝移交給企業並且支持企業進行申報。
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