江蘇力推一致性評價

據統計，第一批開展一致性評價的基本藥物中，涉及江蘇省134家藥品生產企業的234個品種，共計1263個批準文號，其中常年生產的約占三分之一。開展一致性評價工作時間緊、任務重、要求高，對江蘇醫藥產業而言是機遇，也是挑戰。

成立領導小組並調研

江蘇省食品藥品監管局對開展仿製藥質量與療效一致性評價高度重視。該局成立了由胡曉抒局長任組長的評價工作領導小組，負責組織協調、統籌部署全省仿製藥質量和療效一致性評價工作，及時會商、協調和解決工作中遇到的問題。為了使仿製藥質量與療效一致性評價貼近江蘇實際，江蘇省局首先抓好調研工作。該局王越副局長帶隊赴評價工作量較大的南京、蘇州二市開展專題調研，要求落實藥品生產企業的主體責任，對擬評價品種開展全麵深入的研究，以研究數據為支撐，有理有據、科學合理地反饋研究過程中遇到的問題和困難；要求吸取臨床試驗數據核查的經驗教訓，嚴把評價研究質量關，尤其是對外包給研究機構評價的品種更要進行過程控製。

印發實施意見

為了保證一致性評價工作取得成效，江蘇省局還會同省發展改革、經濟和信息化、科技、財政、人力資源和社會保障、衛生計生等部門起草並印發江蘇省《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的實施意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》明確要求，藥品生產企業應遵循市場規律，找準自身定位，科學選擇評價品種；按照有關工作要求和技術指導原則，按品種製定評價方案，全麵開展評價研究。各級食品藥品監管部門要指導藥品生產企業依法依規開展技術研究，動態把握工作進度，開展重點幫扶，協調解決評價中遇到的困難和問題；建立“綠色通道”，做好參比製劑一次性進口的審批、企業申報資料受理、現場核查、複核檢驗等各項工作。
《意見》強調要強化對一致性評價工作的統籌協調，提高組織程度，強化政策統籌，完善工作機製，指導藥品生產企業有效配置資源，提高市場競爭力。鼓勵和支持高校、科研院所、藥學會、行業協會等構建公共技術平台，參與評價研究，開展技術交流，舉辦專業培訓。
《意見》指出，對全省通過一致性評價的品種，允許藥品生產企業在藥品說明書、標簽中予以標注，企業可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，可按規定享受高新技術企業稅收優惠，在調整醫保藥品目錄時予以優先考慮，在製定醫保支付標準時逐步向按通用名支付過渡，在藥品集中采購時將其與原研藥同等對待，醫療機構在臨床中優先選用。

平穩有序

為了進一步做好仿製藥質量和療效一致性評價工作，不久前，國家總局在江蘇舉辦了第二期仿製藥質量和療效一致性評價培訓班。此次培訓重點圍繞仿製藥一致性評價相關工作文件和工作程序、參比製劑選擇和確定指導原則及備案與推薦程序、藥學研究和生物等效性研究、現場檢查、申報資料要求等全方位進行授課。通過這次培訓，參培人員不僅進一步增強了對開展一致性評價工作重要性的認識，而且提高了業務素質，為全省今後做好仿製藥質量和療效一致性評價工作打下了堅實基礎。
下一步，江蘇省局將不斷加大培訓和技術指導力度，對重點企業實施重點幫扶，並鼓勵和支持大專院校、科研院所、行業協會等為企業開展一致性評價提供技術支持。強化監管，切實做好評價資料的接收、現場檢查、技術複核等各項工作，保證一致性評價工作平穩有序開展，取得預期效果。江蘇省局還要求各級食品藥品監管部門抓住這次機遇，因勢利導，紮實推進醫藥產業供給側結構性改革，努力促進江蘇醫藥產業更好地持續、快速、健康發展。