CDE藥品審評周報（2016.05.23-2016.05.29）

本周看點

1、湖北生物醫藥產業技術研究院與武漢珂美立德生物醫藥有限公司聯合申報1.1類WXFL10040340原料藥及其膠囊，共計3個受理號；

2、湖南華納大藥廠的1.3類新藥左奧硝唑分散片和左奧硝唑膠囊生產申請審評完畢，已經審批，臨床核查進行時，不明確產了還是沒產；

3、廣東中科藥物研究有限公司1.1類新藥苯胺洛芬滴眼液審評完畢；

4、山東新時代利妥昔單抗仿製藥重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液臨床申請審評完畢；

5、諾和諾德德穀胰島素/利拉魯肽注射液複方製劑的臨床申請審評完畢；

6、拜耳非甾體鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑Finerenone薄膜衣片進口臨床申請審評完畢。

7、本周進入CDE的仿製藥僅有注射用蘭索拉唑（豐原）、阿加曲班注射液（豐原）、孟魯司特鈉片（昆明源瑞）、沙格列汀片（河北天成）、阿托伐他汀鈣片（河南潤弘）以及硝呋太爾陰道片（湖南九典）；

8、本周在審批的267個（按受理號計，下同）藥品中，幾乎全是化藥，其中涉及受理號最多的為：磷酸西格列汀片（8個）、瑞舒伐他汀鈣片（8個）以及苯磺酸左旋氨氯地平片（7個）。

9、本周469個藥品製證完畢，包括450個化藥：其中有以下1.1類：司來普伐肽凝膠、磷酸瑞格列汀片（生產申請）、ASC16片、美他非尼片、HMPL-523乙酸鹽片以及DTRMWXHS-12膠囊。

重點藥物介紹

WXFL10040340膠囊：本品由湖北生物醫藥產業技術研究院與武漢珂美立德生物醫藥有限公司聯合開發，最近湖北生物醫藥強勢進入CDE，上周剛有一個1.1類進入CDE，即與人福醫藥合作開發的BTK抑製劑WXFL10230486膠囊，而根據湖北生物醫藥的pepline，小編推測本周的膠囊劑應該是一種PARP抑製劑，用於治療惡性實體瘤。

左奧硝唑分散片和左奧硝唑膠囊：這2種藥物均為湖南華納大藥廠申報，受理號分別為CXHS1000303和CXHS1000304，均為1.3類，已經完成三合一審評，正在進行三合一審核，按照之前，這已經是妥妥批產了，但是自從臨床核查公布後，批產總是撲朔迷離。左奧硝唑時奧硝唑的左旋異構體，主要用於厭氧菌感染，目前國內隻有1家公司上市左奧硝唑氯化鈉注射液。

苯胺洛芬滴眼液：廣東中科藥物研究有限公司研發的1.1類新藥，由中山大學中山眼科中心藥學部負責臨床前研究。苯胺洛芬是一種非甾體抗炎藥，2010年廣東中科藥物與大連天宇聯合獲得本品注射液的臨床批件，不過至今未申報生產，而本周苯胺洛芬滴眼液的臨床申請也審評完畢。

重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液：本品是利妥昔單抗的生物仿製藥，國內最先獲得臨床批件的是上海中信國健，中信國健之後申報生產，目前依舊在排隊，此後神州細胞工程、浙江海正、上海複宏漢霖、信達生物、深圳萬樂紛紛獲得臨床批件。本周新時代的本品審評完畢，在2015年7月有過一次發補，推測也獲批臨床。

Finerenone薄膜衣片：本品是一種非甾體鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑，剛在國內申報臨床的時候，小編在51期審評周報中介紹過，屬於特殊審評品種，目前已經審評完畢，曆時9個月。本品目前在美國已經處於III期臨床，主要適應症是慢性心衰、糖尿病腎病等。