2016年獲批新藥市場潛力榜

在動蕩的股市中，由於IPO不景氣、企業並購速度下降以及風險投資減少，生物製藥行業需要些“刺激”才能改善低迷的現狀。現在，這個信號終於出現了：預計今年將有47個新藥獲得上市批準，這將是一個令人印象深刻的紀錄。
如果這些新藥都能在今年獲批，其在上市後的第5年，僅在美國市場的總銷售額就可達到230億美元，雖然這比2015年獲批新藥的預期總銷售額低很多，但相比前幾年，這仍是一個很好的形勢（見右表）。事實上，去年的好形勢並非特別現象，因為去年是新藥巔峰的一年，而從今年起，新藥市場將會開始走下坡。
EP Vantage分析了今年已獲得上市批準與可能獲批的新分子藥物（NMEs）和生物製劑，對其5年後在美國市場的銷售額進行了預測，並分別列出了排名前五的新藥。

羅氏新藥“搶戲”

2016年對於羅氏來說似乎是關鍵性的一年，特別是如果其多發性硬化症候選新藥Ocrevus能夠獲得上市批準。自從去年10月該藥公布了Ⅲ期臨床試驗的陽性結果之後，其銷售額預測就得到了飆升。目前來看，在今年的上市新藥中，Ocrevus將會是最暢銷的。
目前，羅氏另一隻重要產品 Tecengtrip已經獲得了上市批準。Tecengtrip是首隻PD-L1抑製劑，於今年5月獲批用於治療膀胱癌。該藥用於治療非小細胞肺癌的申請還處於審批階段，按照《處方藥消費者付費法案》，其審評截至日期是10月19日。
不過，Tecengtrip用於治療非小細胞肺癌的前景很難比得上百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）的PD-1抑製劑Opdivo。EvaluatePharma預計，後者在2021年的銷售額可達110億美元。
Opdivo和另一種藥物Yervoy占據了免疫檢查點抑製劑市場大約85%的份額，因此羅氏必須為其藥物尋找新的適應症以及開發新的聯合用藥方案，才能在這個市場站穩腳跟。
此外，盡管市場競爭十分激烈，但默沙東（Merck）的丙型肝炎藥物Zepatier在今年獲批新藥的第5年銷售預測中仍名列前茅，這無疑歸功於該公司強硬的定價策略。
而Intercept公司的原發性膽汁性肝硬化治療藥物Ocaliva 在這份榜單中名列第3，也讓人感到驚訝。存在變數的地方在於，關於其銷售額的預測，超過一半來源於Ocaliva用於治療較大的適應症——非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的可能性。但截至目前，還不確定Ocaliva 能否被批準用於治療NASH。

難現去年輝煌

事實上，還有幾個目前尚在審批進程中的重要藥物可能會在2017年上市，這影響了今年上市的新藥總量。
其中，有兩種藥物尚未提交上市申請，即賽諾菲（Sanofi）的皮炎藥dupilumab以及禮來的抗乳腺癌新藥abemaciclib。不過，兩者均獲得了突破性療法認定，它們在提交申請後應該很快就會獲得上市批準。
禮來（Eli Lilly）的類風濕性關節炎藥物baricitinib和吉利德（Gilead Sciences）的乙肝治療藥物tenofovir alafenamide的審評截止日期都是在明年1月，但它們有可能提前獲得上市許可。
上述4種藥物的命運可能決定了2016年是新藥大獲成功的一年還是蕭條的一年，但無論結果如何，今年都比不上2015年的興盛。假如這一切隻是市場回歸正常的跡象，而非衰退的開端，那麽製藥公司還是會感到知足的。