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新聞資訊

美研 | 淺談藥物研發中原料藥工藝研究的重要性

2021-10-26
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原料藥工藝研究.jpg

藥物研發是一個相當複雜和漫長的過程，從靶點建立到最終的新藥上市，要經曆10-15年時間，且整個研發過程中存在很多的不確定性。如何縮短新藥研發周期，提高新藥研發效率是每一位藥物化學工作者所要麵臨的挑戰，也是各家企業關注的焦點。
創新藥研發是一個階段性的進程，其中原料藥的工藝研究承前啟後，扮演著舉足輕重的作用，其目的是要開發出適合放大的合成工藝，以滿足不同研究階段的原料藥需求。整個原料藥的工藝研發曆程是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發的整個生命周期。隨著各研發階段策略及投入程度的變化，工藝研發的階段性把握也顯得越來越重要。
hjc黄金城工藝部不斷為客戶提供臨床前和臨床階段創新藥API工藝的開發、優化、生產和中美申報服務。建有符合 GMP 的原料藥研究平台，在最新的法規和指導原則下，根據最新的法規和指導原則已成功地為多家企業完成原料藥的工藝研究工作，並提供用於新藥申報的原料藥或者用於一致性評價的仿製藥的原料藥。
創新藥研發過程中，IND階段的原料藥工藝開發的進展往往直接影響後續的製劑開發、臨床前及臨床研究，以及最終的商業化。hjc黄金城建有完善的原料藥質量研究體係，可以為原料藥的工藝研究提供強有力的質量保障，從而高效快速的推動整個研發進程。hjc黄金城工藝部通過對實驗儀器設備的不斷投入以及建立新的GMP車間，致力於通過多產，高效解決問題和積極溝通為顧客提供高質量的產品和服務，擴大了藥學服務範圍業務能力，同時提升了藥學服務能力和水平。

hjc黄金城工藝部

hjc黄金城工藝部旨在滿足客戶對API研發一站式的服務需求，利用豐富藥物化學經驗，高效率地推動客戶的藥物研發項目，促使新藥研發更早地進入臨床研究階段，有效地幫助客戶控製新藥開發成本。
hjc黄金城工藝部從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體係深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務。
hjc黄金城建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平，能夠為客戶提供GMP生產的定製化服務，幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化。
經過多年的經驗累積和實驗室建設，hjc黄金城工藝部不僅可以為客戶開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、檢驗和穩定性研究，從工藝研發逐漸發展到工業商業化生產，從CRO轉型CDMO。

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2021年11月4-5日，2021第五屆中國生物醫藥創新合作大會以“逐鹿全球醫藥市場，全麵邁向中國創新2.0時代”為主題，將在廣州黃埔君瀾酒店召開為期兩天的會議。
其中，11月5日，hjc黄金城聯合主辦專題分會《百花齊放新技術賦能新藥發現》（hjc黄金城專題研討會第18期）。以此次會議為契機，hjc黄金城與峰會主辦方攜手，邀請到業界專家進行深層次分析和討論，共話百花齊放新技術賦能新藥發現。期待您的蒞臨！屆時，工藝部高級主任劉寶博士將帶來《新藥IND階段研發速度、質量的平衡》主題演講，同時，我們將在現場設有展台 （展位號：C04），歡迎大家參會交流。

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劉寶 博士 hjc黄金城生物醫藥工藝部高級主任

中山大學藥學院博士，完成十個以上新藥IND申報，其中美雙申報項目六個；完成近六十個仿製藥研發申報，獲得五十多項臨床批文；其中六個品種獲得生產批文；曾擔任國家重大新藥專項，任項目負責人(資助編號：2019ZX09302077)；根據項目技術新穎性申報中國專利十一項，已獲得授權六項。在加入hjc黄金城之前，曾任南京華威醫藥合成部負責人。

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