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News information
新聞資訊

hjc黄金城CMC月報：離子色譜應用、API工藝開發和痕量雜質研究

2024-05-17
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為了提供更集中、高效的藥學研究服務，hjc黄金城建立了分析測試中心，為您提供化學、酶催化等樣品的分析測試服務。
此次為您集中介紹一下內容：
（1）CMC技術分享：離子色譜應用；
（2）CMC專家演講：API工藝開發；
（3）研究案例分享：痕量雜質研究
如對以上內容感興趣，您還可以查看hjc黄金城官網分析測試中心主頁，了解更多技術服務。
如貴單位有分析測試研究需求，可以回複此郵件，或致電我們谘詢。
郵箱：marketing@medicilon.com 如貴單位有分析測試研究需求，可以回複此郵件，或致電我們谘詢。
電話：4007808018（服務谘詢專線）
hjc黄金城分析測試中心團隊
2024年5月

hjc黄金城分析測試中心-高技術標準，護航新藥研發.jpg

hjc黄金城分析測試中心位於hjc黄金城南匯園區，分析實驗室總麵積達2800+m2，建立的GMP體係多次通過NMPA現場核查，並積極推進CNAS認證。
我們遵循全球藥政法規要求，優選主流儀器廠商的近200台高端精密儀器；集結經驗豐富的分析科學家120餘名，碩博比例超30%；配備成藥性預測軟件ACD、自動化功能測試服務平台LABs，以及基因毒性雜質軟件QSAR評估等合理準確的分析方法，完成產品安全把控和生產質量控製，為客戶的科研工作提供高標準的分析測試服務，助力新藥研發及國際化進程。

CMC 技術分享

01 離子色譜的使用原理及其在藥物研發中的應用

——離子色譜在藥物分析中的應用補充了液相色譜和氣相色譜對離子型藥物分析的不足，可用做離子化合物及其雜質的定性與定量研究，已成為藥物質量研究與質量控製的手段之一。
……

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02 X射線粉末衍射法在藥物晶型定性分析中的應用

——藥物固態表征方法有很多，其中X射線粉末衍射（XRPD）憑借快速、直觀、樣品用量少，樣品不被破壞可回收的優點，已成為藥物晶型研究的首選表征方法及金標準，廣泛用於藥物固態的定性和定量等研究，貫穿藥物固態研究的各個階段。
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CMC專家演講

由國藥勵展、藥智網主辦，藥智傳媒承辦的“2024新藥研發與商業化路徑探索大會”將在第88屆全國藥品交易會、API第90屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會、2024中國國際健康營養博覽會上同步亮相。

5月16日（星期四）上午，hjc黄金城藥學研究事業部副總裁李文捷博士受邀在新藥研發主題環節上帶來新藥研發不同階段的API工藝開發策略演講。

時間：5月16日（星期四）10:10-10:40
地點：國家會展中心(上海) 7.2館現場會議室（上海市青浦區崧澤大道333號）

李文捷 博士
hjc黄金城藥學研究事業部副總裁

美國匹茲堡大學有機化學博士、碩士，北京大學學士，入選江蘇省雙創人才，成都市實體經濟新經濟領域人才，以及南京市紫金山英才先鋒計劃。    在近三十載的生物醫藥研發管理中，李文捷博士深耕藥物開發、CMC及CRO/CDMO管理領域，積累了豐富的經驗與深厚的底蘊。他熟悉新藥及仿製藥的工藝研發、生產轉移、工藝驗證、商業化生產及申報等各個環節，能夠精準把控藥物研發的各個流程。此外，李博士還以卓越的學術造詣，在國際期刊上發表學術論文二十餘篇，並榮獲近二十項發明專利授權，為行業發展貢獻了寶貴智慧。

在加入hjc黄金城之前，李文捷博士曾在美國默克藥物研究所、勃林格殷格翰研究、中國四川科倫藥物研究院、南京藥捷安康等從事創新藥和仿製藥工藝研發及CMC管理，期間憑借其出色的表現榮獲多項企業獎項；在藥明康德合全美國分公司、金凱生命科技等CXO擔任要職，積累了豐富的行業經驗和領導才能。這些多元的醫藥背景和豐富的工作積澱，賦予了李博士卓越的技術能力和深刻的行業洞察力。

更多會議詳情

平台服務及案例

藥物雜質研究中，限度低的雜質（如遺傳毒性雜質等）通常以痕量形式存在，需要液質聯用和氣質聯用設備，或超高效液相色譜儀等進行分離檢測。此外，藥物基於自身理化性質，或與雜質發生化學反應，為方法開發及驗證帶來挑戰。hjc黄金城分析測試中心提供藥物痕量雜質研究服務。

hjc黄金城已支持數10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心（CDE）的臨床審批階段；對100多個溶劑進行過研究，支持了百餘例創新藥、仿製藥的溶劑殘留質量研究工作。研究結果滿足CDE的申報要求，支持客戶審計並配合藥監部門的現場核查。

01 痕量雜質研究-陰陽離子殘留分析平台

hjc黄金城分析測試中心已建立完善的陰、陽離子雜質研究平台，有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發、檢測和驗證經驗。

更多陰陽離子殘留研究案例

02 痕量雜質研究-溶劑殘留分析平台

hjc黄金城分析測試中心已建立了完善的溶劑殘留研究平台，擁有豐富的溶劑殘留方法開發和驗證經驗，對100多個溶劑進行過研究，支持了百餘例創新藥、仿製藥的溶劑殘留質量研究工作。研究結果滿足CDE的申報要求，中心可以支持客戶審計並配合藥監部門的現場核查。

更多溶劑殘留研究案例

03 痕量雜質研究-元素雜質分析平台

hjc黄金城分析測試中心已建立完善的元素雜質研究平台，有豐富的元素雜質方法開發和驗證經驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究。

更多元素雜質研究案例

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