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新聞資訊

直腸癌早篩試劑盒“第一證”—足不出戶而明察秋毫

2020-11-29
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2020年11月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械注冊申請，並在預期用途中明確該產品適用於“40—74歲結直腸癌高風險人群的篩查”。這是國家藥品監督管理局批準的中國首個癌症早篩產品注冊證。
疾病早篩是醫療發展領域一個重要的方向，對企業來說早篩是一塊巨大的蛋糕，潛藏著巨大的發展和獲利空間；對病人來說，能夠采用方便、經濟的手段對疾病進行篩查，早診早治，免受不必要的負擔和痛苦，也是健康的福音。早篩產品的核心就是通過簡便的方法，對沒有明顯症狀的人群做非侵入性的廣泛測試，給出準確性最好的結果，了解究竟有沒有癌症隱患。
上世紀70年代，美國開始進行結直腸癌的早期診斷並製定相應的國家防控措施，從90年代開始其發病率和死亡率明顯下降。而在我國，根據弗若斯特沙利文的相關報告，中國結直腸癌患者五年生存率為56.9％。但如果將患者群體聚焦到早期患者（原位癌尚未發生擴散和轉移的患者），五年生存率可以達到90％以上；如果能夠在發病前就及時發現癌前病變並切除病灶，患者的五年生存率更是接近100％。

直腸癌早篩試劑盒“第一證”—足不出戶而明察秋毫

諾輝的這款早期診斷試劑盒“常衛清”利用了PCR（熒光探針法）+膠體金的技術路線，同時提供DNA和FIT雙重檢測，檢測糞便樣本中與腸癌發生有密切關係的多種DNA和蛋白的分子指標。從臨床試驗的結果上看，“常衛清”在多項指標上優於早在2014年就通過美國FDA，於美國上市的Cologuard當初披露的注冊臨床試驗結果。在進展期腺瘤這項評估癌變風險的重要因素上，常衛清達到了63.5％，而當年的Cologuard隻實現了42.4％；同時常衛清的陰性預測值達到了99.6％，幾乎完全解決了Cologuard當年麵臨的假陽性問題。

直腸癌早篩試劑盒“第一證”—足不出戶而明察秋毫

正如諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青說的那樣，早篩可能是整個癌症基因檢測領域最大的一塊“蛋糕”，它是一個“漏鬥”的最上端，人群市場最大。能夠免除去醫院排隊、掛號，以及抽血、做腸胃鏡等有些“恐怖”的檢測手段的痛苦，利用簡單的方式來獲得準確的身體信息，帶來及時的健康隱患的警告，是我們所希望看到的醫學發展的方向。

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